多潘立酮片

地奧司明片

活性成分：多潘立酮

本品為復方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

修正藥業集團長春高新制藥有限公司

國藥準字H20093061

國藥準字J20140129

?1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。 ?(1)上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛； ?(2)曖氣、腸胃脹氣； ?(3)惡心、嘔吐； ?(4)口中帶有或不帶有反流胃內容物的胃燒灼感。 ?2.功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥 所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應癥。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

口服。 ?1.成人：治療上消化道動力失調，成人日常口服劑量為每次1片（10mg）...

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

臨床試驗表明本品的不良反應發生率小于7%。詳見說明書。

按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現有資料中很難估計） 神經系統疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.孕婦：本品用于孕婦的經驗有限。尚不清楚其對人體的潛在危害。但在一項用大鼠進行的研究中.在對母體產生毒性的較高劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯 ?示了生殖毒性c因此，對于孕婦，只有在權衡利弊后，才可謹慎使用本品。 ?2.哺乳期：本品可通過乳汁排泄，不建議哺乳期婦女使用。 兒童用藥：對嬰幼兒及兒童，首選滴劑、混懸劑、糖漿等適合使用的劑型，以避免因藥物吞咽發生噎嗆的危險。 ?本品由于不易通過血腦屏障，故中樞不良反應較少。1歲以下的嬰幼兒的代謝和血腦屏障發育尚不完全，應用時不

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

?1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。 ?(1)上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛； ?(2)曖氣、腸胃脹氣； ?(3)惡心、嘔吐； ?(4)口中帶有或不帶有反流胃內容物的胃燒灼感。 ?2.功能性、器質性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥 所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應癥。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

詳見說明書。

本品為血管保護和毛細血管穩定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用 -在靜脈系統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環系統，是毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 2.臨床藥理學 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。 -劑量-效應關系 采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或

詳見說明書。

本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應進行直腸檢查并對本治療方案進行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。