馬來酸伊索拉定片

奧美拉唑腸溶膠囊

本品主成份為馬來酸伊索拉定。 ?化學(xué)名稱：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪馬來酸鹽 ?分子量：C9H7Cl2N5·C4H4O4 ?分子式：372.17

本品主要成份為奧美拉唑。化學(xué)名稱：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基]-1H-苯并咪唑。分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42

上海天龍藥業(yè)有限公司

河南羚銳制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050944

國藥準(zhǔn)字H20059988

胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵醫(yī)囑（應(yīng)隨年齡、癥狀適當(dāng)增減）。

口服，不可咀嚼。1、消化性潰瘍：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早 晚各一次， 胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。2、反流性食管炎：一次20～60mg(一次1～3粒)，一日1～2次。晨起吞服或早晚 各一次，療程通常為4～8周。3、卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整 為20～120mg(1～6粒)，若一日總劑量需超過80mg(4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。

1.消化道 有時(shí)出現(xiàn)便秘、腹瀉、惡心、嘔吐癥狀。 2.肝臟 有時(shí)AST、ALT、Al-P、LDH值輕度升高。 3.皮膚 有時(shí)出現(xiàn)皮疹，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥。 4.其他 胸部壓迫感、失眠等癥狀。

本品耐受性良好，常見不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)通常是輕微的，可自動(dòng)消失，與劑量無關(guān)。長期治療未見嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的資料，因此孕婦或可能妊娠者以及哺乳期婦女，僅在治療的有益性超過危險(xiǎn)性方可用藥。 兒童用藥：尚未確立兒童用藥的安全性（使用經(jīng)驗(yàn)少），故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者生理功能降低，故應(yīng)從低劑量（例如2mg/kg/日）開始給藥，根據(jù)病情和耐受性調(diào)整劑量，慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中無致畸作用，但孕婦一般禁用；哺乳期婦女也應(yīng)慎用。兒童用藥：尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。老年用藥：尚無老年用藥經(jīng)驗(yàn)。

胃潰瘍，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變（糜爛、出血、充血、水腫）。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

1.藥理作用 馬來酸伊索拉定具有抗?jié)冏饔茫蓮?qiáng)化胃粘膜上皮細(xì)胞間結(jié)合，增強(qiáng)粘膜本身的穩(wěn)定性，以發(fā)揮細(xì)胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影響基礎(chǔ)胃酸分泌，不刺激酸分泌。馬來酸伊索拉定對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃炎顯示用量依從性地抑制或治愈效果。 2.毒理研究 亞急性毒性及慢性毒性（1）SD大鼠經(jīng)口給予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上劑量組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝重量增加，光面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)增生及腎孟內(nèi)結(jié)石，無毒性量為3mg/kg/日。（2）犬經(jīng)口給予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上劑量組動(dòng)物出現(xiàn)嘔吐、流涎、抑制體重增加及攝食量減少，肝細(xì)胞內(nèi)光面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)增生及腎小球上皮細(xì)胞足突起融合。無毒性量為10mg/kg/日。（3）SD大鼠經(jīng)口給予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上劑量組動(dòng)物出現(xiàn)幾乎同于亞急性毒性試驗(yàn)的各種變化。無毒性量為1.5mg/kg/日。（4）犬經(jīng)口給予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上劑量組出現(xiàn)幾乎同于亞急性毒性試驗(yàn)的各種變化。無毒性量為2m

出現(xiàn)皮疹不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥。

1.腎功能不全及嚴(yán)重肝功能不全者慎用。 2.藥物對(duì)診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內(nèi)pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細(xì)胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高；②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(yàn)（UBT)結(jié)果出現(xiàn)假陰性，其機(jī)制可能是奧美拉唑?qū)τ拈T螺桿菌（Hp)有直接或間接的抑制作用。臨床上應(yīng)在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13C-尿素呼氣試驗(yàn)。 3.用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測的項(xiàng)目：①療效監(jiān)測。治療消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí)，可在治療完成后4～6周進(jìn)行UBT試驗(yàn)，以了解Hp是否已被根除；治療卓-艾綜合征時(shí)，應(yīng)檢測基礎(chǔ)胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標(biāo)）。②毒性監(jiān)測。應(yīng)定期檢查肝功能；長期服用者，應(yīng)定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應(yīng)監(jiān)測血清維生素B12水平。 4.治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。 5.為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時(shí)，建議不要長期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時(shí)除外）。