雷貝拉唑鈉腸溶片

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(II)

主要成份：雷貝拉唑鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個規(guī)格。規(guī)格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規(guī)格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。

山東新華制藥股份有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20080683

國藥準(zhǔn)字H20030828

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；大腸內(nèi)窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在...

配制方法：將本品全部溶解于水，攪拌均勻。規(guī)格I(68.56g/袋)配制成1升的溶...

據(jù)報告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現(xiàn)異常（至獲認(rèn)可時）。 ?1.嚴(yán)重的不良反應(yīng) （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見有異常狀況時，應(yīng)終止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?（2）全血細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥：有全血細(xì)胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細(xì)胞缺乏癥(概率不明)出現(xiàn)，一旦確診，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。肝功能障礙：因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認(rèn)，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。 ?2.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(國外病例) ?視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 ?3.其它不良反應(yīng)（詳見說明書）? ?注 1：如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采取終止用藥并適當(dāng)?shù)奶幹谩??注 3：用藥期間宜定期進(jìn)行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)采取終止用藥并適當(dāng)?shù)奶幹谩??注

1、據(jù)國外文獻(xiàn)報道：在調(diào)查總病例11,866例中，有298例（2.51%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)，主要的不良反應(yīng)是：嘔吐100件（0.84%）、腹脹55件（0.45%）、惡心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、噯氣37件（0.31%）等。另外，化驗檢查出現(xiàn)異常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24%）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高22件（0.19%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高22件（0.19%）、乳酸脫氫酶（LDH）升高16件（0.13%）。 前日給藥法用法追加的比較試驗結(jié)果：給藥的147例中，有130例（88.4%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括化驗檢查異常），主要是腹脹92件（68.6%）、嘔氣52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、頭暈15件（10.2%）、嘔吐9件（6.1%）、頭痛7件（4.8%）、失眠（只出現(xiàn)于前日給藥者）6件（4.1%）、膽紅素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本項中，將不能否定因果關(guān)系的所有癥狀和體征都視為不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 [據(jù)報告,在動物實驗中(大鼠經(jīng)口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。[據(jù)報告，在動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。]? 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經(jīng)驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴(yán)重副作用時，要暫停

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫(yī)囑慎用，只有在充分考慮用藥必要性后方可給藥。 兒童用藥：兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。 老年用藥：高齡者生理功能低下，給藥時應(yīng)減慢速度，邊觀察邊給藥。或遵醫(yī)囑。特別是老年患者出現(xiàn)腸管穿孔，腸梗阻的情況時，可能會造成更為嚴(yán)重的結(jié)果，在給藥過程中要充分觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥，進(jìn)行腹部檢查和影像檢查（單純X射線、超聲波、CT等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備；大腸內(nèi)窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

藥理作用：聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結(jié)合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達(dá)到清洗腸管的目的。處方中無機鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質(zhì)交換平衡。

? ?1.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報告(參照“不良反應(yīng)”項)] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]? ?2.重要的基本注意事項給與本劑時,在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關(guān)用法用量的使用時注意事項。治療時應(yīng)密切觀察其臨床動態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經(jīng)驗，故不宜用于維持治療。 ?5.應(yīng)用時的注意事項。本藥為腸溶片，服用時應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。

1.以下患者慎用： （1）冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 （2）有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，應(yīng)在確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥，以免引起腸內(nèi)壓升高。 （3）有腸道憩室的患者，由于腸道內(nèi)壓升高，有引起腸穿孔的報告，所以須特別注意慎用。 （4）高齡患者慎用。（引起腸管穿孔，腸梗阻之后，可能造成更為嚴(yán)重的后果。） （5）經(jīng)歷過腹部手術(shù)的患者慎用。（曾有過引起腸梗阻的報告。） （6）嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。 （7）由于誤入氣管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況，對于易誤入氣管的患者（高齡者，吞咽困難者）應(yīng)慎用，給藥時要指導(dǎo)其注意。 2.向本藥的溶液中添加其他成分和香料時，有滲透壓和電解質(zhì)濃度發(fā)生變化，腸內(nèi)細(xì)菌產(chǎn)生可燃性氣體的可能性，所以不要添加。 3.在家中服用時要注意以下幾點： （1）出現(xiàn)不良反應(yīng)時，有時應(yīng)對比較困難，所以，應(yīng)指導(dǎo)患者避免一個人在家服用。 （2）在確認(rèn)患者日常排便狀況的同時，要確認(rèn)前日或者服用前有普通程度的排便，沒有排便的時候進(jìn)行問詢指導(dǎo)。 （3）指導(dǎo)患者在剛開始飲用第2～3杯時，應(yīng)慢慢服用，注意是否出現(xiàn)過敏樣癥狀。 （4）應(yīng)向患者說明本