復方消化酶膠囊

美沙拉秦栓

本品為復方制劑，每粒含胃蛋白酶25毫克、木瓜酶50毫克、淀粉酶15毫克、熊去氧膽酸25毫克、纖維素酶15毫克、胰蛋白酶2550美國藥典單位、胰淀粉酶2550美國藥典單位、胰脂肪酶412美國藥典單位。輔料為：淀粉、糊精、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮。

美沙拉秦，其化學名為： 5-氨基水楊酸 　　分子式：C7H7NO3? 　　分子量：153.1

北京星昊醫藥股份有限公司

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國藥準字H20064646

注冊證號H20140948

用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不適、噯氣、早飽、餐后腹脹、惡心、排氣過多、脂肪便，也可用于膽囊炎和膽結石以及膽囊切除患者的消化不良。

本品適用于治療潰瘍性結腸炎的急性發作。

口服，每次1~2粒，一日3次，飯后服。

每天二至三次，便后肛塞0.25～0.5g，或遵醫囑。

1.有嘔吐、泄瀉、軟便。 2.可能發生口內不快感。

1．本品耐受性良好，主要不良反應為： 　　（1）消化系統：偶見腹部不適，腹瀉，胃腸脹氣，惡心及嘔吐等； 　　（2）中樞神經系統：個別患者可見頭痛，頭暈等； 　　（3）過敏反應：如同水楊酸及其衍生物一樣，本品所出現的過敏反應呈現非劑量依賴性。極少數患者可見過敏性紅腫、藥物熱、支氣管痙攣、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和間質性腎炎等。 　　（4）在用美沙拉秦治療期間偶而會有肺泡炎出現，個別病例可能出現全腸炎（pancolitis）。 　　（5）在一定條件下，一些與美沙拉秦有類似結構的藥物可引起紅癍狼瘡樣綜合癥，所以不排除美沙拉秦也有引起這種反應的可能性。? 　　2．其他不良反應： 　　（1）偶可觀察到肌肉痛和關節痛； 　　（2）活性組分的化學結構有可能引起正鐵血紅蛋白水平升高； 　　（3）有報道在應用含有美沙拉秦的藥物后，個別病例可見血液學改變，包括發育不全性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性白細胞減少癥、白細胞減少和血小板減少等； 　　（4）偶有引起肝臟炎癥（肝炎）的報道，罕見病例中有肝功能參數（轉氨酶水平升高）改變。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在嚴格的指征下，妊娠前三個月才能使用本品。需要生育的婦女，在開始妊娠前，除非沒有其他藥物可用，應盡可能少的使用本品；如果個體情況允許，妊娠的最后2～4周應停用本品。哺乳期婦女用藥經驗不足，如確需服用，須停止哺乳。 兒童用藥：由于缺乏相應年齡段兒童的使用經驗，建議幼兒和小兒不使用本品。 老年用藥：高齡患者用本品應酌減。

用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不適、噯氣、早飽、餐后腹脹、惡心、排氣過多、脂肪便，也可用于膽囊炎和膽結石以及膽囊切除患者的消化不良。

本品適用于治療潰瘍性結腸炎的急性發作。

本品中胃蛋白酶能使蛋白質分解成蛋白胨和多肽；木瓜酶可水解動植物蛋白，提高蛋白質利用率，淀粉酶能直接使淀粉分解為易于吸收的糊精與麥芽糖；熊去氧膽酸能增加膽汁分泌，提高胰酶活性，促進食物中脂肪乳化；纖維素酶能降解植物細胞壁，促進營養物質的消化吸收，并能激活胃蛋白酶；胰酶及胰酯酶能將脂肪降解為甘油和脂肪酸，將蛋白質分解為蛋白胨，將淀粉分解為糊精和糖，從而促進食物消化，驅除腸內氣體、消除腹部脹滿。

美沙拉秦的體外實驗表明其對一些炎癥介質（前列腺素、白三烯B4、C4）的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機制是通過抑制血小板激活因子的活性和抑制結腸粘膜脂肪酸氧化，來改善結腸粘膜炎癥。對家兔潰瘍性結腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關系。 　　大鼠長期毒性實驗表明，美沙拉秦低劑量（120mg/kg·d）和中劑量（240mg/kg·d）組對肝腎功能、血象、尿常規等均無明顯影響；高劑量（360mg/kg·d）組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復正常。動物研究表明，美沙拉秦無致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性實驗表明，腹腔注射LD50為743mg/kg，口服LD50為888.2mg/kg。

1.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 2.服用時可將膠囊打開，但不可嚼碎藥片。 3.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 4.本品性狀發生改變時禁止使用。 5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6.兒童必須在成人監護下使用。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

（1）使用本品應進行監測。 　　（2）在治療期間，在醫生的指導下，應注意血細胞計數和尿檢查。一般情況下，在治療開始14天，就經該進行這些檢查。此后，每用藥4周，應進行相應檢查，這種檢查應進行2～3次。如果未見異常，每3個月應進行1次血漿尿素氮（BUN）、血肌酐和尿沉渣等反映腎功能的檢查。 　　（3）治療期間，注意監測高鐵血紅蛋白值水平。 　　（4）肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，在治療期間，應密切進行監測。 　　（5）包含硫酸酯酶的制劑過敏的患者，只有在醫學監測下，才能使用本品。治療中，如果出現不可耐受的反應，如急性腹痛、痙攣、發熱、嚴重頭痛以及皮膚紅斑等，應立即停用本品。