復方消化酶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品為復方制劑，每粒含胃蛋白酶25毫克、木瓜酶50毫克、淀粉酶15毫克、熊去氧膽酸25毫克、纖維素酶15毫克、胰蛋白酶2550美國藥典單位、胰淀粉酶2550美國藥典單位、胰脂肪酶412美國藥典單位。輔料為：淀粉、糊精、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。?

北京星昊醫藥股份有限公司

雙鶴藥業（海南）有限責任公司

國藥準字H20064646

國藥準字H20110160

用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不適、噯氣、早飽、餐后腹脹、惡心、排氣過多、脂肪便，也可用于膽囊炎和膽結石以及膽囊切除患者的消化不良。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

口服，每次1~2粒，一日3次，飯后服。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在...

1.有嘔吐、泄瀉、軟便。 2.可能發生口內不快感。

據報告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現了不良反應。此外，據報告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。 ?1.嚴重的不良反應 （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應終止用藥，并采取適當的處置。 （2）全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥：有全血細胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細胞缺乏癥(概率不明)出現，一旦確診，應終止服用，給予適當處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。肝功能障礙：因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認，應終止服用，給予適當處置。 ?2.嚴重的不良反應(國外病例) ?視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 ?3.其它不良反應（詳見說明書）? ?注 1：如出現此類癥狀，應終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注 3：用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 [據報告,在動物實驗中(大鼠經口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告，在動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。]? 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停

用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不適、噯氣、早飽、餐后腹脹、惡心、排氣過多、脂肪便，也可用于膽囊炎和膽結石以及膽囊切除患者的消化不良。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

本品中胃蛋白酶能使蛋白質分解成蛋白胨和多肽；木瓜酶可水解動植物蛋白，提高蛋白質利用率，淀粉酶能直接使淀粉分解為易于吸收的糊精與麥芽糖；熊去氧膽酸能增加膽汁分泌，提高胰酶活性，促進食物中脂肪乳化；纖維素酶能降解植物細胞壁，促進營養物質的消化吸收，并能激活胃蛋白酶；胰酶及胰酯酶能將脂肪降解為甘油和脂肪酸，將蛋白質分解為蛋白胨，將淀粉分解為糊精和糖，從而促進食物消化，驅除腸內氣體、消除腹部脹滿。

1.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 2.服用時可將膠囊打開，但不可嚼碎藥片。 3.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 4.本品性狀發生改變時禁止使用。 5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6.兒童必須在成人監護下使用。 7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

? ?1.下列患者應謹慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導致精神神經系統副作用的報告(參照“不良反應”項)] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]? ?2.重要的基本注意事項給與本劑時,在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關適應癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關用法用量的使用時注意事項。治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。 ?5.應用時的注意事項。本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。