雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

法莫替丁膠囊

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品每粒含法莫替丁20毫克。輔料為:蔗糖、玉米淀粉、二氧化硅。

濟川藥業集團有限公司

修正藥業集團長春高新制藥有限公司

國藥準字H20061220

國藥準字H20050294

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動...

口服。成人一次1粒，一日2次。24小時內不超過2粒。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

1.循環系統：罕見脈率增加、血壓上升及顏面潮紅。 2.消化系統：偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食欲缺乏、便秘、腹瀉、軟便、口渴、惡心及嘔吐等。 3.中樞神經系統：罕見頭痛、頭重及全身乏力感。 4.過敏反應：偶見皮疹、蕁麻疹。如出現過敏現象，應停藥。 5.其他：罕見月經不調、面部水腫及耳鳴等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+、K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用．故

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

1.本品連續使用不得超過7天，癥狀未緩解，應咨詢醫師或藥師。 2.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 3.肝功能不全患者及小兒應慎用。 4.本品主要由腎臟排泄，腎功能不全的患者應慎用。 5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。