雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061220

國藥準(zhǔn)字H20020330

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。

本品適用于以下治療： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)...

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動(dòng)性十二...

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識辨力喪失和嗜睡。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道： 1、嚴(yán)重副作用： 1)休克：有報(bào)道本品有發(fā)生過敏、休克的副作用，因此若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服用，并進(jìn)行妥善處理。 2)血液：本品罕見引起各類血細(xì)胞減少，血小板降低，粒細(xì)胞缺乏，溶血性貧血等。但偶可引起粒細(xì)胞減少，貧血等，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止服用，并進(jìn)行治療。 3)視力障礙：國外服用本藥，有發(fā)現(xiàn)視力障礙的報(bào)告。 2、最常見的不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應(yīng)有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感癥狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反應(yīng)有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神經(jīng)過度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關(guān)節(jié)炎和發(fā)熱、四肢無力、感覺麻木、握力下降、步履不穩(wěn)、疲倦感。 4、少見的不良反應(yīng)有：厭食、胃炎、體重增加、抑郁、瘙癢癥、視覺/嗅覺功能障礙、口炎、發(fā)汗和白細(xì)胞增多癥。 5、2%的患者出現(xiàn)肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH總膽紅素上升。 6、有報(bào)道出現(xiàn)大皰疹或其他皮膚反應(yīng)包括紅斑。當(dāng)出現(xiàn)皮膚病損時(shí)應(yīng)立即停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者肝功能低下，會(huì)產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴(yán)重副作用時(shí)，要暫停用藥。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。

本品適用于以下治療： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變 (Ames) 試驗(yàn)、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在實(shí)驗(yàn)中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)，小鼠徼核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動(dòng)物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用．故

藥理作用：雷貝拉唑鈉屬于抑制分泌的藥物，是苯并咪唑的替代品，無抗膽堿能及抗H2組胺特性，但可附著在胃壁細(xì)胞表面通過抑制H+/K+-ATP酶來抑制胃酸的分泌。此酶系統(tǒng)被看作是酸質(zhì)子泵，故雷貝拉唑鈉作為胃內(nèi)的質(zhì)子泵抑制劑阻滯胃酸的產(chǎn)生，此作用是劑量相關(guān)性的。動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)雷貝拉唑鈉在用藥后不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷貝拉唑鈉20mg后一小時(shí)內(nèi)發(fā)揮藥效，在2～4小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值，在初次用雷貝拉唑鈉23小時(shí)后可抑制基礎(chǔ)胃酸量和由食物刺激產(chǎn)生的胃酸量，抑制率分別為69%和82%，且時(shí)間可長達(dá)48小時(shí)，此作用時(shí)間明顯長于藥代動(dòng)力學(xué)中的半衰期（約1小時(shí)）。作用機(jī)制為抑制H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對胃酸分泌的抑制作用隨劑量增加可輕微增強(qiáng)，但在三天后可達(dá)穩(wěn)定水平。即使在停藥后，此穩(wěn)定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）對大鼠以5mg/kg劑量進(jìn)行2年的口服毒性試驗(yàn)，在雌性大鼠胃部發(fā)現(xiàn)類癌瘤。 （2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠口服25mg/kg以上），發(fā)現(xiàn)甲狀腺重量及血中甲狀腺素增加，因此服用時(shí)要注意甲狀腺功能。對血清胃泌素的影響：臨床實(shí)驗(yàn)中，患者接受雷貝拉唑鈉10mg或2

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

1、用雷貝拉唑鈉治療的癥狀反應(yīng)不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2、服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)（如肝酶檢查），發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。