注射用頭孢噻肟鈉

阿侖膦酸鈉片

頭孢噻肟鈉。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學結構式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

江蘇康緣藥業股份有限公司

國藥準字H13020766

國藥準字H20073984

本品適用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和關節、皮膚和軟組織、腹腔、膽道、五官、生殖器等部位的感染，對燒傷、外傷引起的感染以及敗血癥、中樞感染也有效。尤其是嬰幼兒腦膜炎可作為選用藥物。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

一、成人及12歲以上兒童：一般感染：每次1克，2次/日，肌肉或靜脈注射。中度感染：每次2克，2次/日，肌肉或靜脈注射。嚴重感染：每次2-4克，每8-12小時一次，靜脈注射或靜脈滴注。每日劑量不超過12克。淋病：1克肌肉注射(單次給藥已足)。二、嬰兒及幼兒：一般感染：50-100mg/kg/日分次靜脈注射或靜脈滴注。嚴重感染：200mg/kg/日分次靜脈注射。7天內新生兒每12小時1次。7-28天新生兒每8小時1次，劑量均為25mg/kg。三、預防感染：外科大手術麻醉前0.5-1小時1克肌肉或靜脈注射，術中

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

對頭孢菌素類過敏者禁用。

據國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經后婦女骨質疏松癥 每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良反應包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發疹和紅斑很少發生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良反應有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。產品上市后臨床經驗 藥品上市應用后已報告的副反應如下 全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異,或遵醫囑。

本品適用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和關節、皮膚和軟組織、腹腔、膽道、五官、生殖器等部位的感染，對燒傷、外傷引起的感染以及敗血癥、中樞感染也有效。尤其是嬰幼兒腦膜炎可作為選用藥物。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

本品副作用發生率低，可見皮疹、藥物熱、靜脈炎等，少數病人出現腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等消化道反應，還可出現堿性磷酸酶或血清轉氨酶升高，暫時性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅者。個別可發生黏膜念珠菌病。極少數病人有白血球總數下降，血小板下降，嗜酸性白血球上升。

1.交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對其他頭孢菌素類或頭霉素也可能過敏。對青霉素或青霉胺過敏者也可能對本品過敏。2.對診斷的干擾：應用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;孕婦產前應用本品，此反應可出現于新生兒。用硫酸銅法測定尿糖可呈假陽性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。3.頭孢噻肟鈉1.05g約相當于1g頭孢噻肟，每1g頭孢噻肟鈉含鈉量約為2.2mmol(51mg)。1g頭孢噻肟溶于14ml滅菌注射用水形成等滲溶液。4.配制

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見