注射用頭孢唑肟鈉

氨磺必利片

本品主要成分為頭孢唑肟鈉。

氨磺必利。化學名：(S)-2-氨甲基-N-乙基吡咯烷 分子量：C17H27N3O4S

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20103719

國藥準字J20140080

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

1.成人常用量：一次1～2g，每8～12小時1次；嚴重感染者的劑量可增至一次3～4g，每8小時1次。治療非復雜性尿路感染時，一次0.5g，每12小時1次。2.6個月及6個月以上的嬰兒和兒童常用量：按體重一次50mg/kg，每6～8小時1次。3.腎功能損害者：腎功能損害的患者需根據其損害程度調整劑量。在給予0.5～1g的首次負荷劑量后，腎功能輕度損害的患者(內生肌酐清除率Clcr為50～79ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g，每8小時1次，嚴重感染時一次0.75～1.5g，每8小時1次；腎功能中度損害的患者(Clcr為5～49ml/分鐘)常用劑量為一次0.25～0.5g，每12小時1次，嚴重感染時一次0.5～1g，每12小時1次；腎功能重度損害需透析的患者(Clcr為0～4ml/分鐘)常用劑量為一次0.5g，每48小時1次或一次0.25g，每24小時1次，嚴重感染時一次0.5～1g，每48小時1次或一次0.5g，每24小時1次。血液透析患者透析后可不追加劑量，但需按上述給藥劑量和時間，在透析結束時給藥。本品可用注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液溶解后緩慢靜脈注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、電解質注射液或氨基酸注射液中靜脈滴注30分鐘～2小時。

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應一次服完，若每天劑量超過400mg，應分為兩次服用(詳見說明書)。

對本品及其他頭孢菌素過敏者禁用。

經常發生的不良反應： -血中催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經，男子乳腺發育，乳房腫脹，陽痿，女性的性冷淡。停止治療，可恢復。 -體重增加； -可產生錐體外系綜合癥（震顫，肌張力亢進，流涎，靜坐不能，運動功能減退）。使用維持劑量時，這些癥狀通常處于中等程度，無需停藥，使用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物治療，癥狀即可部分緩解。 以50-300mg/天的劑量治療優勢缺失綜合癥，錐體外系癥狀的發生率很低（劑量依賴型）。 臨床研究顯示，接受氨磺必利治療的病人比接受氟哌啶醇治療的病人出現錐體外系癥狀的幾率小。 很少發生的不良反應： -嗜睡； -胃腸道功能紊亂，例如便秘，惡心，嘔吐，口干。 極少發生的不良反應： -可出現急性肌張力障礙（痙攣性斜頸，眼球轉動危象，牙關緊閉等癥狀）。無需停藥，只需服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復。 -曾有報道，服用氨磺必利可引起遲發性運動障礙，尤其是延長服藥后，主要癥狀為不自主的舌或臉部運動。抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物對此種癥狀無治療作用，還有可能加重癥狀。 -曾有報道，服用氨磺必利可引起低血壓和心動過緩。 -曾有報道，服用氨磺必利可引起QT間期延長，極少情況

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

1.皮疹、瘙癢和藥物熱等過敏反應、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。 2.堿性磷酸酶、血清氨基轉移酶輕度升高、暫時性血膽紅素、血尿素氮和肌酐升高等。 3.貧血(包括溶血性貧血)、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多或血小板減少少見。 4.偶見頭痛、麻木、眩暈、維生素K和維生素B缺乏癥、過敏性休克。 5.極少數病人可發生粘膜念珠菌病。 6.注射部位燒灼感、蜂窩織炎、靜脈炎(靜脈注射者)、疼痛、硬化和感覺異常等。

1.擬用本品前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β-內酰胺類抗生素之間已證實存在交叉過敏反應。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%～10%可對頭孢菌素出現交叉過敏反應。因此有青霉素類過敏史患者，有指征應用本品時，必須充分權衡利弊后在嚴密觀察下慎用。如以往發生過青霉素休克的患者，則不宜再選用本品。如應用本品時，一旦發生過敏反應，需立即停藥。如發生過敏性休克，需立即就地搶救，給予腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。 2.對診斷的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性。用Bendict、Fehling及Clinitest試劑檢查尿糖可呈假陽性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。 3.幾乎所有的抗生素都可引起假膜性腸炎，包括頭孢唑肟。如在應用過程中發生抗生素相關性腸炎，必須立即停藥，采取相應措施。 4.有胃腸道疾病病史者，特別是結腸炎患者應慎用。易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性體質者慎用。不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者應慎用，因為有出現維生素K缺乏癥的情況。 5.雖然本品未顯示出對腎功能的影響，應用本品時仍應注意腎功能，特別是在那些接受大劑量治療的重癥病人中。 6.與其他抗生素相仿，過長時間應用本品可能導致不敏感微生物的過度繁殖，需要嚴密觀察，一旦發生二重感染，需采取相應措施。 7.一次大劑量靜脈注射時可引起血管痛、血栓性靜脈炎，應盡量減慢注射速度以防其發生。 8.本品溶解后在室溫下放置不宜超過7小時，冰箱中放置不宜超過48小時。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.兒童用藥安全性尚未確定；3.肝腎功能不全者慎用；4.藥物過量可能引起嚴重不良反應；5.避免與酒精或其他中樞神經系統抑制劑同時使用。