復方乙酰水楊酸片

(頭孢泊肟酯膠囊)

本品為復方制劑，其組分為："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

浙江亞太藥業股份有限公司

國藥準字H13024537

國藥準字H20040493

本品用于發熱﹑頭痛﹑神經痛﹑牙痛﹑月經痛﹑肌肉痛﹑關節痛。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

口服，成人：一次1-2片。1日3次，飯后服

本品的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價），每天2次。使用中，可根據隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價）每天2次服用。 2.本品使用中應注意下列問題： (1)嚴重腎損害患者，應適當調節給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時，原則上應確認敏感性且用藥應限于治療疾病必要的最短期間（防止出現耐藥菌等）。

1.對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類藥物過敏者禁用。 2.血友病、活動性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3個月齡以下嬰兒禁用。

1.對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

本品用于發熱﹑頭痛﹑神經痛﹑牙痛﹑月經痛﹑肌肉痛﹑關節痛。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

1.乙酰水楊酸較復方乙酰水楊酸片常見的不良反應： (1)有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應，停藥后多可消失。 (2)長期或大量應用時可發生胃腸道出血或潰瘍。 (3)在服用一定療程后可出現可逆性耳鳴、聽力下降。 (4)少數病人可發生哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克等過敏反應，嚴重者可致死亡。 (5)劑量過大時可致肝腎功能損害。 2.非那西丁： (1)可引起腎乳頭壞死、間質性腎炎并發生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發腎盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，引起紫紺反應。 (3)另外非那西丁還可以引起溶血和溶血性貧血，并對視網膜有一定毒性。 (4)長期服用非那西丁，還可造成對藥物的依賴性。 (5)非那西丁還可以引起肝臟損害。

總病例12615例中，不良反應報告例為317例(2.51%)。其主要內容有消化系統癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應 (1)休克（發生率不詳），過敏樣癥狀（發生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發疹等），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發生率不詳）：有時出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (3)假膜性大腸炎（發生率不詳）：有時出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (4)急性腎功能衰竭（發生率不詳）：有時出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，故應定期進行檢查，并注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (5)間質性肺炎（發生率不詳）、PIE綜合征（發生率不詳）：有時出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。 (6)肝功能障礙（發生率不詳）、黃疽（發生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現黃疸癥狀，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (7)血小板減少（發生率不詳）：有血小板減少發生的現象，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 2.重大不良反應（同類藥） (1)全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經癥狀的報告。

1.6歲以下兒童及年老體弱者慎用。 2.有哮喘及其他過敏反應者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風患者，心﹑肝﹑腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應慎用。 3.長期大量應用時應定期檢查紅細胞壓積﹑肝功能及血清水楊酸含量。 4.交叉過敏反應：對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏，必須警惕交叉過敏的可能性。 5.對診斷的干擾： (1)阿司匹林長期一日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陽性;可干擾尿酮體試驗。 (2)當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響。 (3)用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時可受阿司匹林干擾。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時間處延長。 (5)肝功能試驗，當血藥濃度>250μg/ml，丙氨酸氨基轉移酶﹑門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時可恢復正常，大劑量應用，尤其是血藥濃度>300μg/ml時凝血酶原時間可延長，每天用量超過5g時血清膽固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低。 (7)大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結果。 (8)由于阿司匹林與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗)。

1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥） (1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質患者。 (3)嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關的使用注意>以及[藥代動力學]項）。 (4)經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者[有時表現維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫師處方。 (2)可能會引起休克，故應仔細問診。 3.對臨床檢驗結果的影響 (1)試紙反應以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應注意。