注射用鹽酸平陽(yáng)霉素

來(lái)氟米特片

本品主要成分為鹽酸平陽(yáng)霉素。 其化學(xué)名：為N‘-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博萊霉素酰胺鹽酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C57H89N19O21S2·nHCl 輔料：無(wú)

主要成份為來(lái)氟米特。

吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司

蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123357

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060034

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等頭頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對(duì)肝癌也有一定療效。對(duì)翼狀胬肉有顯著療效。

(1)適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

1．靜脈內(nèi)注射：用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg(效價(jià))/ml的濃度注射。 2．肌內(nèi)注射：用生理鹽水5ml以下溶解本品4～15mg(效價(jià))/ml的濃度注射。 3．動(dòng)脈內(nèi)注射：用3～25ml添加抗凝血?jiǎng)?如肝素)的生理鹽水溶解本品4～8mg(效價(jià))作一次動(dòng)脈內(nèi)注射或持續(xù)動(dòng)脈內(nèi)注射。 4．成人每次劑量為8mg(效價(jià))，通常每周給藥2～3次。根據(jù)患者情況可增加或減少至每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般為80～160mg(效價(jià))。一個(gè)療程的總劑量為240mg(效價(jià))。 5．腫瘤消失后，應(yīng)適當(dāng)加給藥，如每周一次8mg(效價(jià))靜注10次左右。 6．治療血管瘤及淋巴管瘤：平陽(yáng)霉素瘤體內(nèi)注射治療淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者盡可能抽盡囊內(nèi)液后注藥，間歇期至少1個(gè)月，5次為1個(gè)療程。3個(gè)月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤：每次注射平陽(yáng)霉素4～8mg，用生理鹽水或利多卡因注射液3ml～5ml稀釋。注入瘤體內(nèi)，注射1次未愈者，間歇7～10天重復(fù)注射，藥物總量一般不超過(guò)70mg(效價(jià))。 7．治療鼻息肉：取平陽(yáng)霉素1支(含8mg)用生理鹽水4ml溶解，用細(xì)長(zhǎng)針頭行息肉內(nèi)注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2個(gè)息肉。觀察15～30分鐘有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，每周1次，五次為1個(gè)療程，一般1～2個(gè)療程。

1.成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：口服。由于來(lái)氟米特半衰期較長(zhǎng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國(guó)外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開(kāi)始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg，之后根據(jù)病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇激素。2.狼瘡性腎炎：口服。根據(jù)病情選擇適當(dāng)劑量，推薦劑量一日一次，一次20-40mg，病情緩解后適當(dāng)減量。可與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，或遵遺囑。

1．對(duì)博萊霉素類(lèi)抗生素有過(guò)敏史的患者禁用。 2．對(duì)有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：對(duì)兒童應(yīng)用該品的療效和安全性還沒(méi)有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用該品。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等頭頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對(duì)肝癌也有一定療效。對(duì)翼狀胬肉有顯著療效。

(1)適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

平陽(yáng)霉素的不良反應(yīng)主要有發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)(惡心、嘔吐、食欲不振等)、皮膚反應(yīng)(色素沉著、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脫發(fā)，肢端麻痹和口腔炎癥等，肺部癥狀(肺炎樣病變或肺纖維化)出現(xiàn)率低于博萊霉素。

1．發(fā)熱，給藥后如患者出現(xiàn)發(fā)熱現(xiàn)象，可給予退熱藥。對(duì)出現(xiàn)高熱的病人，在以后的治療中應(yīng)減少劑量，縮短給藥時(shí)間，并在給藥前后給予解熱藥或抗過(guò)敏劑。 2．病人出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥，停藥后癥狀可自然消失。 3．病人如出現(xiàn)咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣癥狀，同時(shí)胸部X-光片出現(xiàn)異常，應(yīng)停止給藥，并給予甾體激素和適當(dāng)?shù)目股亍?4．偶爾出現(xiàn)休克樣癥狀(血壓低下，發(fā)冷發(fā)熱、喘鳴、意識(shí)模糊等)，應(yīng)立即停止給藥，對(duì)癥處理。 5．局部用藥的用法用量供臨床醫(yī)師參考。 6．需按醫(yī)師處方，指示用藥。

（1）臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來(lái)氟米特可引起一過(guò)性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。 （2）嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測(cè)時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn) ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之間 (80-120U／L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U／L之間，應(yīng)中斷治療。③如果ALT升高超過(guò)正常值的3倍 (＞120U／L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正常可繼續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。 （3）免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 （4）如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下：①若白細(xì)胞不低于3.0×109／L，繼續(xù)服藥觀察。②若白細(xì)胞在2.0×109／L 一3.0×109／L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間