注射用鹽酸平陽霉素

鹽酸美金剛口服溶液

本品主要成分為鹽酸平陽霉素。 其化學名：為N‘-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博萊霉素酰胺鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C57H89N19O21S2·nHCl 輔料：無

本品主要成份為鹽酸美金剛。

吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H20123357

國藥準字H20130085

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等頭頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1．靜脈內注射：用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg(效價)/ml的濃度注射。 2．肌內注射：用生理鹽水5ml以下溶解本品4～15mg(效價)/ml的濃度注射。 3．動脈內注射：用3～25ml添加抗凝血劑(如肝素)的生理鹽水溶解本品4～8mg(效價)作一次動脈內注射或持續動脈內注射。 4．成人每次劑量為8mg(效價)，通常每周給藥2～3次。根據患者情況可增加或減少至每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般為80～160mg(效價)。一個療程的總劑量為240mg(效價)。 5．腫瘤消失后，應適當加給藥，如每周一次8mg(效價)靜注10次左右。 6．治療血管瘤及淋巴管瘤：平陽霉素瘤體內注射治療淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者盡可能抽盡囊內液后注藥，間歇期至少1個月，5次為1個療程。3個月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤：每次注射平陽霉素4～8mg，用生理鹽水或利多卡因注射液3ml～5ml稀釋。注入瘤體內，注射1次未愈者，間歇7～10天重復注射，藥物總量一般不超過70mg(效價)。 7．治療鼻息肉：取平陽霉素1支(含8mg)用生理鹽水4ml溶解，用細長針頭行息肉內注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2個息肉。觀察15～30分鐘有無過敏反應，每周1次，五次為1個療程，一般1～2個療程。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

1．對博萊霉素類抗生素有過敏史的患者禁用。 2．對有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等頭頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

平陽霉素的不良反應主要有發熱、胃腸道反應(惡心、嘔吐、食欲不振等)、皮膚反應(色素沉著、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脫發，肢端麻痹和口腔炎癥等，肺部癥狀(肺炎樣病變或肺纖維化)出現率低于博萊霉素。

1．發熱，給藥后如患者出現發熱現象，可給予退熱藥。對出現高熱的病人，在以后的治療中應減少劑量，縮短給藥時間，并在給藥前后給予解熱藥或抗過敏劑。 2．病人出現皮疹等過敏癥狀時應停止給藥，停藥后癥狀可自然消失。 3．病人如出現咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣癥狀，同時胸部X-光片出現異常，應停止給藥，并給予甾體激素和適當的抗生素。 4．偶爾出現休克樣癥狀(血壓低下，發冷發熱、喘鳴、意識模糊等)，應立即停止給藥，對癥處理。 5．局部用藥的用法用量供臨床醫師參考。 6．需按醫師處方，指示用藥。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。