注射用鹽酸平陽霉素

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為鹽酸平陽霉素。 其化學名：為N‘-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博萊霉素酰胺鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C57H89N19O21S2·nHCl 輔料：無

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20123357

注冊證號H20181192

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等頭頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

1．靜脈內注射：用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg(效價)/ml的濃度注射。 2．肌內注射：用生理鹽水5ml以下溶解本品4～15mg(效價)/ml的濃度注射。 3．動脈內注射：用3～25ml添加抗凝血劑(如肝素)的生理鹽水溶解本品4～8mg(效價)作一次動脈內注射或持續動脈內注射。 4．成人每次劑量為8mg(效價)，通常每周給藥2～3次。根據患者情況可增加或減少至每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般為80～160mg(效價)。一個療程的總劑量為240mg(效價)。 5．腫瘤消失后，應適當加給藥，如每周一次8mg(效價)靜注10次左右。 6．治療血管瘤及淋巴管瘤：平陽霉素瘤體內注射治療淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者盡可能抽盡囊內液后注藥，間歇期至少1個月，5次為1個療程。3個月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤：每次注射平陽霉素4～8mg，用生理鹽水或利多卡因注射液3ml～5ml稀釋。注入瘤體內，注射1次未愈者，間歇7～10天重復注射，藥物總量一般不超過70mg(效價)。 7．治療鼻息肉：取平陽霉素1支(含8mg)用生理鹽水4ml溶解，用細長針頭行息肉內注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2個息肉。觀察15～30分鐘有無過敏反應，每周1次，五次為1個療程，一般1～2個療程。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1．對博萊霉素類抗生素有過敏史的患者禁用。 2．對有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等頭頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

平陽霉素的不良反應主要有發熱、胃腸道反應(惡心、嘔吐、食欲不振等)、皮膚反應(色素沉著、角化增厚、皮炎、皮疹等)、脫發，肢端麻痹和口腔炎癥等，肺部癥狀(肺炎樣病變或肺纖維化)出現率低于博萊霉素。

1．發熱，給藥后如患者出現發熱現象，可給予退熱藥。對出現高熱的病人，在以后的治療中應減少劑量，縮短給藥時間，并在給藥前后給予解熱藥或抗過敏劑。 2．病人出現皮疹等過敏癥狀時應停止給藥，停藥后癥狀可自然消失。 3．病人如出現咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣癥狀，同時胸部X-光片出現異常，應停止給藥，并給予甾體激素和適當的抗生素。 4．偶爾出現休克樣癥狀(血壓低下，發冷發熱、喘鳴、意識模糊等)，應立即停止給藥，對癥處理。 5．局部用藥的用法用量供臨床醫師參考。 6．需按醫師處方，指示用藥。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。