他達(dá)拉非片

鹽酸阿夫唑嗪緩釋片

本品主要成份為他達(dá)拉非。

鹽酸阿夫唑嗪

齊魯制藥（海南）有限公司

Sanofi Winthrop Industrie

國藥準(zhǔn)字H20193314

國藥準(zhǔn)字J20080084

治療勃起功能障礙。

用于緩解良性前列腺增生癥的癥狀與體征。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

用法：口服，餐后即刻服用。請將片劑吞服，不要咀嚼或碾碎。用量：一次10mg，一日...

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

服用本品后，發(fā)生率≥2%的不良反應(yīng)有頭暈、上泌尿道感染、頭痛、乏力。發(fā)生率為1%～2%的不良反應(yīng)有（發(fā)生率依次降低）：全身：疼痛；胃腸道系統(tǒng)：腹痛、消化不良、便秘和惡心；生殖系統(tǒng)：陽萎；呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、鼻竇炎和咽炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

治療勃起功能障礙。

用于緩解良性前列腺增生癥的癥狀與體征。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者，在服藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)可能發(fā)生體位性低血壓，同時(shí)可伴有其它癥狀(頭暈的感覺，疲勞和出汗)。建議謹(jǐn)慎用藥，尤其是老年患者。以上這些癥狀通常是、暫時(shí)的，發(fā)生在治療開始時(shí)，一般不會妨礙繼續(xù)治療。應(yīng)告知患者有關(guān)的癥狀發(fā)作情況。心臟病患者不應(yīng)給予本品單藥治療。應(yīng)同時(shí)對冠狀動脈功能缺陷進(jìn)行特殊的治療。如果心絞痛反復(fù)發(fā)作或加劇，應(yīng)停止本品治療。由于有發(fā)生體位性低血壓的危險(xiǎn)，尤其是在使用本品的開始階段，因此駕駛員和機(jī)械操作者應(yīng)特別注意。