替米沙坦片

普伐他汀鈉片

本品主要成份：替米沙坦。

化學名稱：本品主要成份為普伐他汀鈉，化學名稱為 ：{1S-[1α(βs*, δs*), 2α, 6α, 8β(R*), 8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥基-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧代丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準字H20050934

國藥準字H20060271

高血壓 用于成年人原發性高血壓的治療。 降低心血管風險 本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。 心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

本品在餐時或餐后服用均可。 治療原發性高血壓： 應個體化給藥。常用初始劑量為每次...

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

詳見說明書。

總病例11，224例中，329例(2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用)出現副作用(包括臨床檢驗值異常)，主要有皮疹(0.11%)、腹瀉(0.08%)、胃部不適(0.07%)等。1.重大不良反應(發生率不詳)。1)橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀應立即停藥。2)肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。3)血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。(有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告)。4)肌病：有出現肌病的報告。5)周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。6)過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。2.其他不良反應(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：目前尚缺乏18歲以下兒童和青少年應用本品的安全性和有效性證據，故不推薦18歲以下兒童和青少年使用本品。 老年用藥：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風險時方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時，應停止哺乳。兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應考慮高齡引起腎功能降低的可能，應定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

高血壓 用于成年人原發性高血壓的治療。 降低心血管風險 本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。 心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

詳見說明書。

詳見說明書。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發癥的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現急性或嚴重的會導致發生繼發于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、