苯磺酸氨氯地平片

氟伐他汀鈉緩釋片

苯磺酸氨氯地平

活性成份：氟伐他汀鈉。

山西康立生藥業(yè)有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073834

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090179

1、原發(fā)性高血壓。單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

苯磺酸氨氯地平片口服。

成人患者:在開(kāi)始治療前，患者應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的降低膽固醇的飲食控制。在整個(gè)治療期間應(yīng)繼續(xù)飲食控制。推薦的起始劑量為20mg或40mg常釋膠囊，每日一次。可以根據(jù)患者治療效果和推薦需達(dá)到的治療目標(biāo)調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重的高膽固醇血癥或者40mg常釋膠囊治療效果不滿(mǎn)意的患者，可以使用氟伐他汀鈉緩釋片80mg/天。推薦的每日最大劑量為80mg。本品可在每天任意時(shí)間服用，無(wú)論進(jìn)食與否。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降脂作用。藥物長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。本品單獨(dú)治療有效。研究同時(shí)表明氟伐他汀和煙酸、消膽胺以及貝特類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用是安全和有效的(見(jiàn)【藥物相互作用】)。腎功能不全患者:氟伐他汀經(jīng)肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中。輕至中度腎功能不全的患者中氟伐他汀的藥代動(dòng)力學(xué)保持不變，無(wú)需調(diào)整劑量。肝功能損害患者:活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者，禁用本品(見(jiàn)【禁忌】及【注意事項(xiàng)】)。

苯磺酸氨氯地平片與下列藥物的合用時(shí)安全的：噻嗪類(lèi)利尿劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類(lèi)藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類(lèi)抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。對(duì)健康志愿者的研究顯示本品與地高辛合用不改變血清地高辛的腎清除率，與西咪替丁合用不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛，苯妥英鈉，華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。在男性健康志愿者研究中，本品與華法林合用沒(méi)有顯著改變?nèi)A法林對(duì)于凝血酶原時(shí)間的影響。藥物動(dòng)力學(xué)研究表明本品未顯著改變環(huán)孢素的藥代動(dòng)力學(xué)。

藥物不良反應(yīng)在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類(lèi)列出。在每個(gè)系統(tǒng)器官分類(lèi)中，根據(jù)其發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行排列，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)排在首位。在每一個(gè)頻率組中，將不良反應(yīng)以嚴(yán)重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類(lèi)方法(CIOMS川分類(lèi)方法)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、原發(fā)性高血壓。單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

氨氯地平為鈣通道阻滯劑(劑即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，能阻滯心肌和平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜鈣離子通道跨膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松馳血管平滑肌，緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以通過(guò)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。在大鼠、小鼠進(jìn)行了為期2年的研究，經(jīng)食物給予氨氯地平、劑量為0.5MG/KG/日、1.25MG/KG/日和2.5MG/KG/日，未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。誘發(fā)性研究顯示在基因或染色體水平均無(wú)藥物相關(guān)的作用。氨氯地平10MG/KG/日(以MG/M2計(jì)算，為最大推薦人用劑量10MG的8倍)對(duì)大鼠的生殖能力無(wú)影響。

1．警告：在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。

1. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 嚴(yán)重肝功能障礙患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。