丙戊酸鈉口服溶液

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品主要成份為：丙戊酸鈉。

化學名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

四川健能制藥有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H20203125

國藥準字H20130056

本品主要用于癲癇的單純或復雜性失神發作、肌陣攣發作和全身性強直-陣攣發作（大發作）。對復雜部分性發作也有一定療效。

用于治療抑郁癥。

口服，每日兩次，每日用量取決于年齡和體重。每日劑量應根據病人年齡及體重來定，而且，應考慮到對丙戊酸的廣泛個體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關系尚未建立。最佳劑量需根據臨床反應來確定：當發作不能控制或懷疑有副作用發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療給藥方法(口服)：在沒有接受其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，本品要緩慢增加劑量，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進食情況。

有肝病或明顯肝功能損害時禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日) ,未發現有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應答是否與年輕患者有所

本品主要用于癲癇的單純或復雜性失神發作、肌陣攣發作和全身性強直-陣攣發作（大發作）。對復雜部分性發作也有一定療效。

用于治療抑郁癥。

胃腸系統異常（惡心、胃痛和腹瀉）一些病人常常發生于治療開始階段，這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。血液和淋巴系統異常；血小板減少癥發生。一般異常：體重增加。

1.于進餐后立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。2.對診斷的干擾：尿酮試驗可能由于酮性代謝產物隨尿排出，出現假陽性。甲狀腺功能試驗可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶可能輕度升高，并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴重肝臟中毒。3.有肝病或明顯肝功能損害時禁用。有血液病、肝病史、腎功能損害、器質性腦病時慎用。4.用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每1～2月復查一次，半年后復查間隔酌量延長。5.如擬停藥，應逐漸減量，以防再次發作；當取代其他抗驚厥藥物時，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發作的控制。6.外科手術或其他急癥治療時應考慮可能遇到的出血時間延長或中樞神經抑制藥作用的增強。

臨床惡化和自殺風險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發生抑郁癥狀惡化和/或出現自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風險將持續存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發抑郁癥狀惡化或導致自殺。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。其余詳見說明書。