開塞露

雷貝拉唑鈉腸溶片

甘油，輔料為：純化水

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

武漢五景藥業(yè)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H42021081

國藥準字H20020330

用于小兒及老年體弱便秘者的治療

本品適用于以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

將瓶蓋取下，瓶口涂以油脂少許，緩慢插入肛門，然后將藥擠入直腸內(nèi)，成人一次一只，兒童一次半支

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動性十二...

對本品過敏者禁用

據(jù)國外文獻報道： 1、嚴重副作用： 1)休克：有報道本品有發(fā)生過敏、休克的副作用，因此若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服用，并進行妥善處理。 2)血液：本品罕見引起各類血細胞減少，血小板降低，粒細胞缺乏，溶血性貧血等。但偶可引起粒細胞減少，貧血等，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止服用，并進行治療。 3)視力障礙：國外服用本藥，有發(fā)現(xiàn)視力障礙的報告。 2、最常見的不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應(yīng)有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感癥狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反應(yīng)有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神經(jīng)過度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關(guān)節(jié)炎和發(fā)熱、四肢無力、感覺麻木、握力下降、步履不穩(wěn)、疲倦感。 4、少見的不良反應(yīng)有：厭食、胃炎、體重增加、抑郁、瘙癢癥、視覺/嗅覺功能障礙、口炎、發(fā)汗和白細胞增多癥。 5、2%的患者出現(xiàn)肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH總膽紅素上升。 6、有報道出現(xiàn)大皰疹或其他皮膚反應(yīng)包括紅斑。當出現(xiàn)皮膚病損時應(yīng)立即停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經(jīng)驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者肝功能低下，會產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴重副作用時，要暫停用藥。

用于小兒及老年體弱便秘者的治療

本品適用于以下治療： 1.活動性十二指腸潰瘍； 2.良性活動性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)； 4.與適當?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

尚不明確

藥理作用：雷貝拉唑鈉屬于抑制分泌的藥物，是苯并咪唑的替代品，無抗膽堿能及抗H2組胺特性，但可附著在胃壁細胞表面通過抑制H+/K+-ATP酶來抑制胃酸的分泌。此酶系統(tǒng)被看作是酸質(zhì)子泵，故雷貝拉唑鈉作為胃內(nèi)的質(zhì)子泵抑制劑阻滯胃酸的產(chǎn)生，此作用是劑量相關(guān)性的。動物試驗證實雷貝拉唑鈉在用藥后不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷貝拉唑鈉20mg后一小時內(nèi)發(fā)揮藥效，在2～4小時內(nèi)血藥濃度達峰值，在初次用雷貝拉唑鈉23小時后可抑制基礎(chǔ)胃酸量和由食物刺激產(chǎn)生的胃酸量，抑制率分別為69%和82%，且時間可長達48小時，此作用時間明顯長于藥代動力學(xué)中的半衰期（約1小時）。作用機制為抑制H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對胃酸分泌的抑制作用隨劑量增加可輕微增強，但在三天后可達穩(wěn)定水平。即使在停藥后，此穩(wěn)定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）對大鼠以5mg/kg劑量進行2年的口服毒性試驗，在雌性大鼠胃部發(fā)現(xiàn)類癌瘤。 （2）動物實驗（大鼠口服25mg/kg以上），發(fā)現(xiàn)甲狀腺重量及血中甲狀腺素增加，因此服用時要注意甲狀腺功能。對血清胃泌素的影響：臨床實驗中，患者接受雷貝拉唑鈉10mg或2

1、如本品形狀發(fā)生改變時禁止使用。2、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。3、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。4、刺破或剪開后的注藥導(dǎo)管的開口應(yīng)光滑，以免擦傷肛門或直腸。5、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用

1、用雷貝拉唑鈉治療的癥狀反應(yīng)不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2、服用本品時，應(yīng)定期進行血液檢查及血液生化學(xué)（如肝酶檢查），發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3、肝功能損傷的患者慎用。