易夫林(尼莫地平緩釋片)

吉非替尼片

尼莫地平。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

齊魯制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H10950173

國藥準字H20193362

(1)預防和治療蛛網膜下腔出血并發的腦血管痙攣；(2)預防血管性頭痛發作；(3)用于治療缺血性腦血管病、缺血性突發性耳聾。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服，常用量每次60～120mg(1～2片)，一日二次。或遵醫囑。1.缺血性腦血管病：每次60mg，一日二次，連服一個月。2.蛛網膜下腔出血并發的腦血管痙攣：每次60mg,一日二次，3～4周為一療程。如需手術的患者，手術當天停藥，以后可繼續服用。3.血管性頭痛：每次60mg,一日二次，12周為一療程。4.缺血性突發性耳聾：每次60mg,一日一次，五天為一療程，一般用藥3～4個療程。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

嚴重肝功能損害禁用。應盡可能避免與其他鈣拮抗劑或受體阻斷藥合并使用。不推薦口服尼莫地平與抗癲癇藥物同時服用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

(1)預防和治療蛛網膜下腔出血并發的腦血管痙攣；(2)預防血管性頭痛發作；(3)用于治療缺血性腦血管病、缺血性突發性耳聾。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

可出現熱感、皮膚潮紅、血壓下降(原有高血壓者易發生)、心率加快、頭暈、頭痛、胃腸不適、無力、末梢水腫等。少數病人可能出現失眠、不安、激動、易激怒、多汗等癥狀。個別病人可出現震顫、情緒抑郁和血小板減少。

腎功能嚴重損害、嚴重心血管功能損害的患者慎用，并應定期隨訪檢查。嚴重低血壓病人(收縮壓

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。