達(dá)內(nèi)(鹽酸西替利嗪片)

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品每片含鹽酸西替利嗪10mg，輔料為淡水乳糖﹑微晶纖維素﹑微粉硅膠﹑硬脂酸鎂和歐巴代。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010598

注冊(cè)證號(hào)H20181192

季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

口服。成人或12歲以上兒童，一次10mg（1片），一日1次或遵醫(yī)囑。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可改為早晚各5mg（0.5片）。6～11歲兒童，根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度不同，推薦起始劑量為5mg（0.5片）或10mg（1片），一日1次。2～5歲兒童，推薦起始劑量為2.5mg（0.25片），一日1次；最大劑量可增至5mg（0.5片），一日1次，或2.5mg（0.25片）每12小時(shí)1次。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1．對(duì)羥嗪過敏者禁用。 2．嚴(yán)重腎功能損害患者禁用。

13項(xiàng)臨床試驗(yàn)收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗(yàn)中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗(yàn)中未報(bào)道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報(bào)道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗(yàn)中觀察到或上市后經(jīng)驗(yàn)得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級(jí)：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個(gè)<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評(píng)定的)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其生育毒性。但對(duì)于人類的潛在危險(xiǎn)還未知。因此，只有明確需要時(shí)，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測(cè)到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對(duì)65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫不良反應(yīng)。如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過敏反應(yīng)。

1．腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 2．妊娠頭3個(gè)月及哺乳期婦女不推薦使用。 3．服用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎飲酒。 4．服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 5．對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 8．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說(shuō)明書。