拉米夫定片

拉米夫定片

本品主要成分為拉米夫定。化學名：（2R-順式）-4-氨基-1-（2-羥甲基-1，3-氧硫雜環戊-5-基）-1H-嘧啶-2-酮。分子式：C8H11N3O3S分子量：229.26。

拉米夫定

山東羅欣藥業集團股份有限公司

福建廣生堂藥業股份有限公司

國藥準字H20123242

國藥準字H20113025

適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

口服，成人一次0.1g，一日1次。

本品應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用，推薦劑量為每次0.1g(一片)...

對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。

在

適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

常見的不良反應有上呼吸道感染樣癥狀、頭痛、惡心、身體不適、腹痛和腹瀉，癥狀一般較輕并可自行緩解。

遺傳毒性 拉米夫定在微生物致突變試驗和體外細胞轉化實驗中未顯示致突變活性，但在體外培養人淋巴細胞和小鼠淋巴瘤實驗中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經口給予拉米夫定2000mg/kg（血藥濃度為慢性乙型肝炎患者推薦臨床劑量的60-70倍），未見明顯的遺傳毒性。 生殖毒性 大鼠經口給予拉米夫定4000mg/kg/天（血藥濃度為人臨床血藥濃度的80-120倍），其生育力和斷奶后仔代的存活、生長、發育未受明顯影響。 大鼠和家免分別經口給予拉米夫定4000和1000mg/kg/天（血藥濃度約為人臨床推薦劑置血藥濃度的60倍），均未表現出明顯的致畸作用。當家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥菲度相近時，出現早期胚胎死亡率升高。但大鼠血藥濃度選到相當于人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍時，未見此類現象發生。對妊娠大鼠和象兔的研究結果顯示，拉米夫定可以穿過胎盤進入胎仔體內。尚無拉米夫定用于妊娠婦女的充分和嚴格對照的臨床研究資料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定濃度和其在血漿中的濃度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的長期致癌試驗結果顯示，當暴露水平達到人臨床暴露水平的34倍（小鼠）和200倍（大鼠）時未表現出明顯的致癌性。

1.治療期間應對患者的臨床情況及病毒學指標進行定期檢查。　　 2.少數患者停止使用該品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用該品，要對患者進行嚴密觀察，若肝炎惡化，應考慮重新使用該品治療。　　 3.患者腎功能不全會影響拉米夫定的排泄，對于肌酐清除率<30ml/分鐘的患者，不建議使用該品。肝臟損害不影響拉米夫定的藥物代謝過程。　　 4.該品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應采取適當防護措施。　　 5.目前尚無資料顯示孕婦服用該品后可抑制乙型肝炎病毒的母嬰傳播。故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎免疫接種。

應提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的專科醫生指導下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平，每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據病情變化而再考慮。 耐藥相關性HBV變異株的出現：在對照性臨床試驗中，初始下降到檢測限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現的患者中檢測到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗中對拉米夫定的敏感性下降有關。 在52周時具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，所表現出的治療應答下降，包括較低的HBeAg血清轉化率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組)。較高的陽性HBVDNA的再出現率，以及較高的ALT升高率。在對照試驗中，當患者出現YMDD變異時，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有YMDD變異的患者，包括來自肝臟移植患者和來自其它臨床試驗的患者中，出現乙型