鹽酸法舒地爾注射液

鹽酸氟桂利嗪分散片

鹽酸法舒地爾

本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪。化學名稱：（E）-1-[雙（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

山東羅欣藥業集團股份有限公司

青島國大藥業有限公司

國藥準字H20123343

國藥準字H20080275

蛛網膜下腔出血、腦缺血、腦血管痙攣

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

成人一日2—3次,每次30mg,以50-100ml的生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋后靜脈點滴,每次靜滴時間為30分鐘。本品給藥應在蛛網膜下腔出血術后早期開始,連用2周。

1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量;對于65歲以下的患者開始治療時可給予每晚2片，65歲以上的患者每晚1片。如在治療中出現抑郁、維體外系反應和無法接受的不良反應，應及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則應視為患者對本品無反應，也應停止用藥。維持治療;如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。但即使預防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個月后也應停藥，只有在復發時才應重新服藥。 2.眩暈;每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥1個月或突發性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應視為患者對本品無反應，應停藥。

下述患者禁用本品：1.出血患者：顱內出血。2.可能發生顱內出血的患者：術中對出血的動脈瘤未能進行充分止血處置的患者。3.低血壓患者。

最常見的不良反應為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現體重增加（或伴有食欲增加），這些反應常熟一過性的。長期用藥時，偶見下列嚴重的不良反應：1.抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發生此反應。2.錐體外系癥狀（如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等）；老年人較易發生，報道的較少見不良反應有：1.胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。2.中樞神經系統：失眠、焦慮。3.其他：乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品對生殖、胚胎發育、妊娠過程和圍產期無任何危害。尚無人體妊娠期間使用本品的安全性資料。雖無本品隨人乳分泌的資料，但用哺乳期狗做的試驗表明鹽酸氟桂利嗪可隨乳汁分泌，其乳汁濃度較血中更高，故服用本品的婦女最好不哺乳。兒童用藥：由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經系統不良反應且兒童中樞神經系統對藥物的反應敏感：代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由于老年患者神經系統較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

蛛網膜下腔出血、腦缺血、腦血管痙攣

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

l.有時會出現顱內出血(1.63%)。 2.有時會出現消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血(0.29%)等出血,注意觀察,若出現異常,應停藥并予以適當處置。 3.循環系統：偶見低血壓、顏面潮紅。 4.血液系統：偶見貧血、白細胞減少、血小板減少。 5.有時會出現肝功能異常。AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH升高等。 6.泌尿系統：偶見腎功能異常(BUN、肌酐升高等)、多尿。 7.消化系統：腹脹、惡心、嘔吐等較少見。 8.過敏癥：偶見皮疹等過敏癥狀。 9.其他：發熱(偶見)、頭痛、意識水平低、呼吸抑制(少見)。

1.本品只可靜脈點滴使用,不可采用其它途徑給藥(下述患者應慎重用藥)。(1)術前合并糖尿病的患者﹑術中在主干動脈有動脈硬化的患者,使用本劑時,應充分觀察臨床癥狀及計算機斷層攝影,若發現顱內出血,應速停藥并予以適當處置。(2)腎功能障礙的患者(例如,1次10mg)。(3)肝功能障礙的患者(有可能延遲代謝,使血藥濃度升高而增強作用)。(4)嚴重意識障礙的患者(使用經驗少,尚未確立有效性)。(5)70歲以上的高齡患者(對預后功能的改善可能無效,尚未確立有效性)。(6)蛛網膜下腔出血合并重癥腦血管障礙(煙霧病﹑巨大腦動脈瘤等)的患者(無使用經驗,尚未確立有效性及安全性)。 2.鹽酸法舒地爾注射液使用時,應密切注意臨床癥狀及CT改變﹑若發現顱內出血,應立即停藥并進行適當處理。 3.本品可引起低血壓,因此在用藥過程中應注意血壓變化及給藥速度。 4.本品的用藥時間為2周,不可長期使用。

1.極個別病人在治療過程中出現疲憊現象或逐漸加劇，此時應停止治療。 2.不應超過以上推薦劑量。醫生應定期觀察患者，特別是在維持治療期間，這樣可保證在出現錐體外系或抑郁癥狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應停止治療。 3.由于可能引起困倦，駕駛車輛或操縱機器者應注意。 4.本品可引發錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類病癥發病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應慎用。