維生素B6片

替吉奧膠囊

本品每片含主要成份硬脂酸鎂。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

仁和堂藥業有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H37020807

國藥準字H20080803

1.適用用于維生素B6缺乏（維生素B6缺乏可引起黃嘌呤酸尿、鐵粒幼細胞貧血、神經系統病變、脂溢性皮炎及唇干裂）的預防和治療，防治異煙肼中毒；也可用于妊娠放射病及抗癌藥所致的嘔吐、脂溢性皮炎等。 2.全胃腸道外營養及因攝入不足所致營養不良、進行性體重下降時維生素B6的補充。 3.治療嬰兒驚厥或給孕婦服用以防嬰兒驚厥。 4.白細胞減少癥

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

口服： 1成人： (1)維生素B6依賴綜合征：開始一日30～600mg，維持量一日50mg，終生服用。 (2)維生素B6缺乏癥：一日10～20mg，共3周，以后一日2～3mg，持續數周。 (3)先天性代謝障礙病(胱硫醚尿癥、高草酸尿癥、高胱氨酸尿癥、黃嘌呤酸尿癥)：每日100～500mg。 (4)藥物引起維生素B6缺少： ①預防：一日10～50mg(使用青霉胺時)，或一日100～300mg(使用環絲氨酸、乙硫異煙胺或異煙肼時)。 ②治療：一日50～200mg，共3周，然后一日25～100mg。 (5)遺傳性鐵粒幼細胞貧血：一日200～600mg，共1～2月，然后一日30～50mg，終生應用。 (6)酒精中毒：一日50mg。 2兒童： (1)維生素B6依賴綜合征：嬰兒維持量，一日2～10mg，終生應用，1歲以上小兒用量同成人。 (2)維生素B6缺乏癥：一日2.5～10mg，共3周，然后一日2～5mg，持續數周。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

尚不明確。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

1.適用用于維生素B6缺乏（維生素B6缺乏可引起黃嘌呤酸尿、鐵粒幼細胞貧血、神經系統病變、脂溢性皮炎及唇干裂）的預防和治療，防治異煙肼中毒；也可用于妊娠放射病及抗癌藥所致的嘔吐、脂溢性皮炎等。 2.全胃腸道外營養及因攝入不足所致營養不良、進行性體重下降時維生素B6的補充。 3.治療嬰兒驚厥或給孕婦服用以防嬰兒驚厥。 4.白細胞減少癥

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

維生素B6在腎功能正常時幾乎不產生毒性。若每天服用200mg，持續30天以上，曾報道可產生維生素B6依賴綜合征。每日應用2～6g，持續幾個月，可引起嚴重神經感覺異常，進行性步態不穩至足麻木、手不靈活，停藥后可緩解，但仍軟弱無力。

1必須按推薦劑量服用，不可超量服用，用藥3周后應停藥。2孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。3如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。4對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。5本品性狀發生改變時禁止使用。6請將本品放在兒童不能接觸的地方。7兒童必須在成人監護下使用。8如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。