維生素B6片

他達拉非片

本品每片含主要成份硬脂酸鎂。

本品主要成份為他達拉非。

仁和堂藥業有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H37020807

國藥準字H20193416

1.適用用于維生素B6缺乏（維生素B6缺乏可引起黃嘌呤酸尿、鐵粒幼細胞貧血、神經系統病變、脂溢性皮炎及唇干裂）的預防和治療，防治異煙肼中毒；也可用于妊娠放射病及抗癌藥所致的嘔吐、脂溢性皮炎等。 2.全胃腸道外營養及因攝入不足所致營養不良、進行性體重下降時維生素B6的補充。 3.治療嬰兒驚厥或給孕婦服用以防嬰兒驚厥。 4.白細胞減少癥

治療勃起功能障礙。

口服： 1成人： (1)維生素B6依賴綜合征：開始一日30～600mg，維持量一日50mg，終生服用。 (2)維生素B6缺乏癥：一日10～20mg，共3周，以后一日2～3mg，持續數周。 (3)先天性代謝障礙病(胱硫醚尿癥、高草酸尿癥、高胱氨酸尿癥、黃嘌呤酸尿癥)：每日100～500mg。 (4)藥物引起維生素B6缺少： ①預防：一日10～50mg(使用青霉胺時)，或一日100～300mg(使用環絲氨酸、乙硫異煙胺或異煙肼時)。 ②治療：一日50～200mg，共3周，然后一日25～100mg。 (5)遺傳性鐵粒幼細胞貧血：一日200～600mg，共1～2月，然后一日30～50mg，終生應用。 (6)酒精中毒：一日50mg。 2兒童： (1)維生素B6依賴綜合征：嬰兒維持量，一日2～10mg，終生應用，1歲以上小兒用量同成人。 (2)維生素B6缺乏癥：一日2.5～10mg，共3周，然后一日2～5mg，持續數周。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

尚不明確。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1.適用用于維生素B6缺乏（維生素B6缺乏可引起黃嘌呤酸尿、鐵粒幼細胞貧血、神經系統病變、脂溢性皮炎及唇干裂）的預防和治療，防治異煙肼中毒；也可用于妊娠放射病及抗癌藥所致的嘔吐、脂溢性皮炎等。 2.全胃腸道外營養及因攝入不足所致營養不良、進行性體重下降時維生素B6的補充。 3.治療嬰兒驚厥或給孕婦服用以防嬰兒驚厥。 4.白細胞減少癥

治療勃起功能障礙。

維生素B6在腎功能正常時幾乎不產生毒性。若每天服用200mg，持續30天以上，曾報道可產生維生素B6依賴綜合征。每日應用2～6g，持續幾個月，可引起嚴重神經感覺異常，進行性步態不穩至足麻木、手不靈活，停藥后可緩解，但仍軟弱無力。

1必須按推薦劑量服用，不可超量服用，用藥3周后應停藥。2孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。3如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。4對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。5本品性狀發生改變時禁止使用。6請將本品放在兒童不能接觸的地方。7兒童必須在成人監護下使用。8如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。