榮寧(富馬酸比索洛爾膠囊)

鹽酸氮卓斯汀片

富馬酸比索洛爾

?化學(xué)名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司

貴州云峰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H19990048

國藥準(zhǔn)字H20041030

用于高血壓的治療，可單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥合用

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

口服，一日一次，起始劑量為2.5mg（1粒），最大劑量每日不超過10mg（4粒）。請遵醫(yī)囑。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時(shí)服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

1.本品過敏；2.心源性休克；3.低血壓；4.明顯的心功能不全；5.病態(tài)竇房結(jié)綜合癥和明確的竇性心動過緩；6.二或三度房室傳導(dǎo)阻滯；7.支氣管哮喘。

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

用于高血壓的治療，可單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥合用

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

同其他β1腎上腺素能受體阻滯劑的不良反應(yīng)。1.下列不良反應(yīng)與劑量成正相關(guān)：心動過緩、腹瀉、乏力、疲勞和鼻竇炎。2.其它常見的不良反應(yīng)：神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺異常、遲鈍、嗜睡、焦慮、注意力不集中、記憶力減退、口干、多夢、失眠、壓抑。心血管：心悸或其他心律失常、肢體冰冷、跛行、低血壓、直立性低血壓、胸痛、心功能不全、憋氣。消化系統(tǒng)：腹痛、消化不良、惡心、嘔吐、腹瀉。運(yùn)動系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、背/頸部痛、肌肉痙攣、抽動/震顫。皮膚粘膜：痤瘡、濕疹、皮膚刺激、瘙癢、臉紅、出汗、脫發(fā)、血管水腫、剝脫性皮炎、皮膚血管炎。特殊感覺：視覺紊亂、眼痛/壓迫、流淚異常、耳鳴、耳痛、味覺異常。代謝：痛風(fēng)。呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣、支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、咽炎、鼻炎、鼻竇炎、上呼吸道感染。生殖泌尿系統(tǒng)：性欲亢進(jìn)/陽萎、派羅尼病、膀胱炎、泌尿系絞痛。血液系統(tǒng)：紫癜。其它：疲乏、無力、胸痛、水腫、體重增加。其他β腎上腺素能受體阻滯劑報(bào)道的各種不良反應(yīng)都應(yīng)考慮本品潛在不良反應(yīng)。3.實(shí)驗(yàn)室檢查異常：有血清甘油三酯、肝功能異常如谷草轉(zhuǎn)氨酶(SGOT)/谷丙轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高、尿酸，肌酐，尿素氮(BUN)，血鉀，血糖，血磷升高及白細(xì)胞和血小板減少的報(bào)道。對臨床無影響時(shí)可不停用本品。4.與其它β腎上腺素能受體阻滯劑一樣，有報(bào)道長期使用本品約15%患者的抗核抗體滴度試驗(yàn)陽性，但大約1/3患者停藥后可轉(zhuǎn)變?yōu)殛幮浴?/p>

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、DNA損傷修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞正向突變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠骨髓染色體畸變試驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時(shí)，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

1.腎或肝功能損害時(shí)，要注意調(diào)整本品使用劑量。2.β阻滯劑可能抑制心肌收縮而加重心功能不全。重度心功能不全患者應(yīng)該避免使用β阻滯劑。但是心功能不全代償者，應(yīng)用β阻滯劑可能有必要，但應(yīng)用時(shí)須從小劑量開始，逐漸增量至臨床需要之劑量。3.無心功能不全病史的患者，應(yīng)警惕連續(xù)使用β阻滯劑可能誘發(fā)心功能不全。4.一旦出現(xiàn)心功能不全和/或加重心功能不全的體征和癥狀，應(yīng)考慮停用本品。繼續(xù)使用β阻滯劑者，須在使用其他治療心功能不全的藥物同時(shí)應(yīng)用。5.突然停用β阻滯劑，可能引發(fā)心絞痛惡化和心肌梗死或室性心律失常。因此，沒有醫(yī)

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進(jìn)行駕駛車輛、操作機(jī)器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下，請勿同時(shí)服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時(shí)應(yīng)避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。