阿卡波糖片

纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

阿卡波糖。

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

辰欣藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203314

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051634

配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病，降低糖耐量低者的餐后血糖。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始...

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應(yīng)，通常只在單藥治療不能達(dá)到滿意療效時(shí)才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應(yīng)通常少見(jiàn)，且與劑量大小無(wú)關(guān)。氫氯噻嗪的不良反應(yīng)主要為低鉀血癥，此種不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，其劑量非依賴性不良反應(yīng)主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過(guò)程中，需調(diào)整各藥的劑量。當(dāng)劑量調(diào)整滿意后，可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調(diào)整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

常有胃腸脹氣和腸鳴音，偶有腹瀉和腹脹，極少見(jiàn)有腹痛。如果不遵守規(guī)定的飲食控制，則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食后仍有嚴(yán)重不適的癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)生以便暫時(shí)或長(zhǎng)期減小劑量。個(gè)別病例可能出現(xiàn)諸如紅斑、皮疹和蕁麻疹等皮膚過(guò)敏反應(yīng)。

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(jiàn)(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(jiàn)(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(jiàn)(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(jiàn)(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(jiàn)(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(jiàn)(5-0.1%): 無(wú)力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺(jué)障礙，結(jié)膜炎。產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個(gè)三月期，應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個(gè)三月期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此在妊娠的第二和第三個(gè)三月期應(yīng)用纈沙坦的風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除循環(huán)中藥物。在子宮內(nèi)接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應(yīng)。尚未確定纈沙坦是否可進(jìn)入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過(guò)胎盤(pán)屏障、分泌入乳汁。目前尚無(wú)對(duì)哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人(>65歲)的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o(wú)臨床意義。與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測(cè)。

配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病，降低糖耐量低者的餐后血糖。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

1．病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。2．如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅(jiān)持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時(shí)，就不能再增加劑量，有時(shí)還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為每次0.1g，每日3次。3．個(gè)別病人，尤其是在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個(gè)月監(jiān)測(cè)肝酶的變化。但停藥后肝酶值會(huì)恢復(fù)正常。4．本品具有抗高血糖的作用，但它本身不會(huì)引起低血糖，如果本品與磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時(shí)，血糖會(huì)下降至低血糖的水平，故需減少磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。5．本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。6．服用阿卡波糖片期間，避免同時(shí)服用考來(lái)酰胺、腸道吸附劑和消化酶類制劑，以免影響本品的療效。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對(duì)磺胺類藥物過(guò)敏者禁用；3.嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4.定期監(jiān)測(cè)血鉀和肌酐水平；5.駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。