普羅布考片

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

普羅布考。

本品主要成份為：甲磺酸多沙唑嗪。

齊魯制藥有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

國藥準字H10980054

注冊證號H20140367

用于治療高膽固醇血癥。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

成人常用量每次0.5g，每日2次，早、晚餐時服用。

服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用。不受進食與否的影響。最常用劑量為每日一次4mg。國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg，國內目前尚無此臨床經驗。 常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項】。

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，腹瀉的發生率大約為10%，還有脹氣、腹痛、惡心和嘔吐。2.其它少見的反應有：頭痛、頭暈、感覺異常、失眠、耳鳴、皮疹、皮膚瘙癢等。3.有報道發生過血管神經性水腫的過敏反應。4.罕見的嚴重的不良反應有：心電圖Q-T間期延長、室性心動過速、血小板減少等。

本品上市前的安慰劑對照臨床研究中常見（>1%）的不良事件見下表。需要強調的是，在臨床研究中報告的不良事件不一定是由藥物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路異常：眩暈 全身和給藥部位異常：乏力、周圍性水腫 胃腸道異常：腹痛、消化不良、惡心 感染和侵染：類流感樣癥狀、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 神經系統異常：頭暈、頭痛、嗜睡 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、呼吸困難、鼻炎 血管異常：低血壓、體位性低血壓。 在良性前列腺增生患者的臨床研究中，緩釋片的不良事件（41%）與安慰劑（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65歲）良性前列腺增生患者的安全性與年輕人群相似。 高血壓 心臟異常：心悸、心動過速 耳和耳迷路異常：眩暈 胃腸道異常：腹痛、口干、惡心 全身和給藥部位異常：乏力、胸痛、周圍性水腫 肌肉骨骼和結締組織異常：背疼、肌痛 血管異常：體位性低血壓 神經系統異常：頭暈、頭痛 呼吸、胸廓和縱膈異常：支氣管炎、咳嗽 皮膚和皮下組織異常：瘙癢 腎臟和泌尿系統異常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的臨床應

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經驗，因此有關本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動物試驗證明無致畸作用。動物試驗發現，高劑量用藥時可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。哺乳期：動物試驗發現，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期不應使用本品。兒童用藥：有關本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。老年用藥：常規劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。肝功能受損患者參見【注意事項】。

用于治療高膽固醇血癥。

良性前列腺增生對癥治療；高血壓。

本品為血脂調節藥并具有抗動脈粥樣硬化作用。其降脂作用是通過降低膽固醇合成與促進膽固醇分解使血膽固醇和低密度脂蛋白降低，還改變高密度脂蛋白亞型的性質和功能，使血高密度脂蛋白膽固醇減低。其降血高密度脂蛋白膽固醇的臨床意義未明。本品對血甘油三酯的影響小。本品有顯著的抗氧化作用，能抑制泡沫細胞的形成，延緩動脈粥樣硬化斑塊的形成，消退已形成的動脈粥樣硬化斑塊。已有的研究未發現本品有致癌、致突變作用。

1.服用本品對診斷有干擾：可使血氨基轉移酶、膽紅素、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮短暫升高。2.服用本品期間應定期檢查心電圖Q-T間期。3.服用三環類抗抑郁藥、Ⅰ類及Ⅲ類抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物的患者服用本品發生心律失常的危險性大。

1. 初始劑量應低，逐漸增加；2. 避免突然停藥；3. 避免駕駛或操作機械；4. 可能引起直立性低血壓；5. 肝功能不全患者慎用。