鹽酸索他洛爾片

辛伐他汀片

鹽酸索他洛爾。

本品主要成分為辛伐他汀。化學(xué)名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。

魯南貝特制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20000238

國藥準(zhǔn)字H20083478

1.轉(zhuǎn)復(fù)，預(yù)防室上性心動(dòng)過速，特別是房室結(jié)折返性心動(dòng)過速也可用于予激綜合征伴室上性心動(dòng)過速。

用于高脂血癥、冠心病、高膽固醇血癥兒童患者。

口服一日1-2片，分二次服用，從小劑量開始，逐漸加量。室性心動(dòng)過速成可160~4...

患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對(duì)于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對(duì)于同時(shí)服用環(huán)孢菌素、達(dá)那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴(yán)重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平，當(dāng)?shù)兔芏壬诺鞍啄懝檀妓浇抵?5mg／dL(1.94mmol／L)或血漿總膽固醇水平降至140mg／dL(3.6mmol／L)以下時(shí)，應(yīng)考慮減少本品的服用劑量。——純合子家族性高膽固醇血癥根據(jù)一項(xiàng)對(duì)照臨床研究的結(jié)果，對(duì)純臺(tái)子家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；或每天80mg、分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它薄脂療法聯(lián)臺(tái)應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當(dāng)無法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)使用本品。

與β阻滯劑作用相關(guān)的有心動(dòng)過緩、低血壓、支氣管痙攣。本品高可有乏力、氣短眩暈、惡心、嘔吐皮疹等。本品嚴(yán)重的不良反應(yīng)是致心律失常作用，可表現(xiàn)為原有心律失常加重或出現(xiàn)新的心律失常，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速，多源性室必心動(dòng)過速，心室顫動(dòng)，多與劑量大，低鉀，Q-T延長(zhǎng)，嚴(yán)重心臟病變等有關(guān)。

對(duì)本品任何成分過敏者；活動(dòng)性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

1.轉(zhuǎn)復(fù)，預(yù)防室上性心動(dòng)過速，特別是房室結(jié)折返性心動(dòng)過速也可用于予激綜合征伴室上性心動(dòng)過速。

用于高脂血癥、冠心病、高膽固醇血癥兒童患者。

本藥兼有第Ⅱ類各第Ⅲ類抗心律失常藥物特性，是非心臟選擇性，無內(nèi)在的擬交感活性類β受體阻滯劑，有β1β2受體阻滯作用。并能延長(zhǎng)心肌動(dòng)作電位，有效不應(yīng)期及 QT新時(shí)期，抑制竇房結(jié)、房室結(jié)傳導(dǎo)時(shí)間，并延長(zhǎng)房室旁路的傳導(dǎo)。心電圖表現(xiàn)為P-R 間期延長(zhǎng)，QRS時(shí)限輕度增寬，QT間期顯著延長(zhǎng)。本藥有輕度正性肌力作用，可能由于動(dòng)作電位延長(zhǎng)，鈣內(nèi)流時(shí)間增加，胞漿內(nèi)鈣增高所致。本藥列入Ⅲ類抗心律失常藥物的范圍內(nèi)。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市的應(yīng)用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報(bào)導(dǎo)黃疸包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細(xì)胞減少癥，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)告。

1、用藥前及用藥過程要查電解質(zhì)，注意有無低鉀、低鎂，需及時(shí)糾正。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床試驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象，建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥，與其他降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高亦有報(bào)道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。