艾韋達(dá)(阿昔洛韋緩釋片)

卡泊三醇搽劑

本品主要成份為阿昔洛韋。

卡泊三醇，化學(xué)名稱為：9, 10-開環(huán)膽甾-24-環(huán)丙基-5, 7, 10 (19), 22-四烯-1, 3,24三醇 水合物 結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C27H40O3, H2O 分子量：430.6

國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073215

國藥準(zhǔn)字HJ20150664

本品適用于治療下列疾?。?/p>

頭部銀屑病。

口服，用水吞服，藥片不可掰、壓或嚼碎，劑量如下： （一）常用劑量： 1、急性帶狀皰疹：成人每次1600mg，每8小時1次，1日3次，連用7～10天。 2、生殖器皰疹: 初發(fā)生殖器皰疹：成人每次400mg，每8小時1次，l日3次，連用10天。 慢性復(fù)發(fā)性生殖器皰疹：成人每次200～400mg，每日3次，持續(xù)治療6－12個月，進(jìn)行再評價。根據(jù)再評價結(jié)果，選擇適宜的治療方案。未治療過的生殖器皰疹的發(fā)作頻率和嚴(yán)重性可能會隨時間變化。治療1年后，要對生殖器皰疹感染患者的發(fā)作頻率和嚴(yán)重性進(jìn)行再評價，以確定是否繼續(xù)使用艾韋達(dá)治療。 3、水痘： 2歲以上兒童每次口服劑量為40mg/kg，每日2次，總量為80mg/kg/日。 成人及體重40公斤以上的兒童：每次1600mg，每日2次，連服5天。 （二）劑量調(diào)節(jié)： 1、急慢性腎衰患者：此類病人的用法與用量請參見下表。（詳見說明書表格） 2、血液透析：對于需要血液透析的患者，血透期間血漿中阿昔洛韋的半衰期約為5小時，6小時的血液透析使血藥濃度下降60％，因此病人的用藥劑量應(yīng)在每次的透析后予以追加調(diào)整。 3、腹腔透析：無須在給藥間期調(diào)整劑量。

將本品少量涂于頭部患處皮膚，早晚各一次。每周用量不可超過60ml。當(dāng)患者還同時使...

對阿昔洛韋過敏者禁用。

最常報道的不良反應(yīng)多為皮膚反應(yīng)。特別是用藥部位的反應(yīng)。高鈣血癥和過敏反應(yīng)的報道非常罕見。 根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，達(dá)力士?軟膏的不良反應(yīng)發(fā)生率約為25%左右。（表見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品有任何致畸作用，但本品在孕婦和哺乳期婦女中的用藥安全性尚未完全確定，不確定卡泊三醇是否通過乳汁排泄，因此不應(yīng)在妊娠和哺乳期使用。 兒童用藥：因兒童用藥的安全性、有效性。劑量尚未完全確定，本品不應(yīng)用與兒童。 老年用藥：老年患者用藥尚沒有具體的臨床實踐經(jīng)驗。

本品適用于治療下列疾?。?/p>

頭部銀屑病。

1．消化系統(tǒng)反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹瀉等。 2．過敏性反應(yīng)：包括發(fā)燒、頭痛、外周紅腫等。 3．神經(jīng)性反應(yīng)：包括頭痛、過度興奮、共濟(jì)失調(diào)癥、昏迷、意識混亂、意識減退、神經(jīng)錯亂、頭昏眼花、腦痛、幻覺、局部麻痹、嗜睡等。 4．血液及淋巴系統(tǒng)：包括貧血，白血球及血小板減少癥等。 5．肝膽、胰腺：包括肝炎、高膽紅素血癥、黃疸等。 6．肌肉、骨骼系統(tǒng)：肌肉疼痛反應(yīng)。 7．皮膚：禿頭癥、感光性皮疹、搔癢癥、表皮壞死、風(fēng)疹等。 8．局部反應(yīng)：眼部不適感等。 9．其他：腎衰、高血尿蛋白癥、肌氨酸酐升高、血尿等。

藥理作用： 本品為維生素D衍生物卡泊三醇的外用制劑，能抑制皮膚細(xì)胞（角脘細(xì)胞）增生和誘導(dǎo)其分化，從而使銀屑病皮損的增生和分化異常得以糾正。 毒理研究： 本品對鈣代謝的影響大約為激素活化型維生素D3的1/100。 在小鼠進(jìn)行的致皮膚癌研究表明沒有任何特殊的致皮膚癌的風(fēng)險?？ú慈既芤喊?個劑量組3、10和30mg/kg/天（按體表面積計，分別為9、30和90mg/m2/天。相當(dāng)于對60kg的成人最大推薦日劑量達(dá)的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24個月。高劑量是卡泊三醇的皮膚最大耐受劑量。在10和30mg/kg/天組的生存率降低，尤其是對雄性鼠。生存率的降低與梗阻性尿路病發(fā)生的升高有關(guān)。與治療有關(guān)的最大變化可能是尿成分的變化。這與高劑量卡泊三醇和維生素D類似物使用的預(yù)期一致。未見對皮膚的影響，未見經(jīng)皮或全身致癌作用。 在一項白化裸鼠的研究中，重復(fù)暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，藥物劑量水平與前述經(jīng)皮致癌試驗相同，觀察到減少UV照射皮膚出現(xiàn)皮膚癌降低的現(xiàn)象（僅在雄性鼠中有統(tǒng)計學(xué)意義），提示卡泊三醇可能會升高UV照射誘導(dǎo)皮膚癌的作用。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不明確。

警告：腎損害者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡

達(dá)力士搽劑可能對面部皮膚有刺激作用，應(yīng)避免直接用于面部。建議病人用后洗手以免無意中將藥物帶到面部。 由于缺乏數(shù)據(jù)，有嚴(yán)重腎衰竭或嚴(yán)重肝臟功能不全的患者應(yīng)避免使用本品。 如果用藥超過最多周劑量，可能發(fā)生高鈣血癥，停藥后可很快恢復(fù)正常。 達(dá)力士搽劑因含有丙二醇，可能會引起皮膚刺激。 在使用達(dá)力士治療期間，建議患者限制或避免過度暴露在自然光或人工光下。只有在醫(yī)生和患者均認(rèn)為潛在的利益大于潛在的風(fēng)險，局部卡泊三醇用藥可與紫外照射連用。