異煙肼片

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成份為：異煙肼。

主要成分：布地奈德 ?化學(xué)名稱(chēng)：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。 ?分子式：C25H34O6 ?分子量：430.5

國(guó)藥控股星鯊制藥（廈門(mén)）有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

國(guó)藥準(zhǔn)字H35020845

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20140474

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過(guò)去未接受過(guò)正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

?治療支氣管哮喘。 ?可替代或減少口服類(lèi)固醇治療。 ?建議在其它方式給予類(lèi)固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

口服。預(yù)防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過(guò)0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過(guò)0.3g（3片），頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg（5片）），但要注意肝功能損害和周?chē)窠?jīng)炎的發(fā)生。

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肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

?布地奈德的耐受性好，大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長(zhǎng)期單獨(dú)使用的病人中，有50%（n=10）的病人出現(xiàn)類(lèi)固醇過(guò)量的臨床表現(xiàn)。已見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)（＞1%）包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發(fā)生口咽念珠菌病，可用適當(dāng)?shù)目拐婢幹委煟⒗^續(xù)使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。 ?偶有下列不良反應(yīng)報(bào)道（＜1%），喉部不適、頭痛、頭暈、味覺(jué)減弱、口渴、腹瀉、惡心、體重增加、疲勞和皮膚反應(yīng)（如：蕁麻疹、皮疹和皮炎） ?精神癥狀，如：神經(jīng)質(zhì)、煩躁不安和抑郁，在使用布地奈德和其他糖皮質(zhì)激素都有報(bào)道。 ?罕見(jiàn)布地奈德在氣道高反應(yīng)性病人中引起支氣管收縮，支氣管痙攣可用吸入β2受體激動(dòng)劑治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物研究中發(fā)現(xiàn)布地奈德可透過(guò)胎盤(pán)屏障。和其他類(lèi)固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發(fā)現(xiàn)胚胎發(fā)育異常。大鼠吸入后也見(jiàn)到相似的作用。這些發(fā)現(xiàn)與人的相關(guān)性還沒(méi)有確定。大量的前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會(huì)對(duì)胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應(yīng)當(dāng)權(quán)衡其對(duì)母體的益處及其對(duì)胚胎的可能風(fēng)險(xiǎn)。如果在懷孕時(shí)不能避免使用糖皮質(zhì)激素，最好選用吸入性糖皮質(zhì)激素，因?yàn)槠淙碜饔幂^低。對(duì)于在懷孕期間母親應(yīng)用大量糖皮質(zhì)激素的

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過(guò)去未接受過(guò)正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

?治療支氣管哮喘。 ?可替代或減少口服類(lèi)固醇治療。 ?建議在其它方式給予類(lèi)固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周?chē)窠?jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1）交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。（2）對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈假陽(yáng)性反應(yīng)，但不影響酶法測(cè)定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值增高。（3）有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。（5）異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對(duì)抗。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

?1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨(dú)用于治療哮喘續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強(qiáng)治療措施。 ?2.對(duì)于由口服類(lèi)固醇轉(zhuǎn)為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因?yàn)橄虑鹉X－垂體－腎上腺軸需要幾個(gè)月才能完全恢復(fù)。在哮喘加重或嚴(yán)重發(fā)作期間，病人需要額外口服類(lèi)固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見(jiàn)臨床管理：口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)的病人)。 ?3.以前曾接受高劑量類(lèi)固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時(shí)，可能再發(fā)生早期的過(guò)敏狀，例如：鼻炎濕疹因?yàn)椴嫉啬蔚碌娜眍?lèi)固醇作用較低(見(jiàn)臨床管理：口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)的病人)。 ?4.高劑量的糖皮質(zhì)類(lèi)固醇可能會(huì)掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時(shí)產(chǎn)生新的感染。對(duì)患活動(dòng)或靜止期肺結(jié)核的病人或呼吸系統(tǒng)的真菌、細(xì)菌或病毒感染者，需特別小心。 ?5.由于在長(zhǎng)期高劑量治療過(guò)程，發(fā)現(xiàn)部分病人有一定程度腎上腺皮質(zhì)功能抑制，因此建議進(jìn)行血液學(xué)和腎上腺功能的監(jiān)測(cè)。 ?6.當(dāng)存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時(shí)，不宜通過(guò)正壓輸送系統(tǒng)(如IPPB)給藥，除非已進(jìn)行特殊的引流。