葉酸片

左乙拉西坦片

本品每片含0.4毫克。輔料為：淀粉、乳糖、硬脂酸鎂

左乙拉西坦。

國藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H35020894

國藥準(zhǔn)字H20184031

⑴ 各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血； ⑵ 妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥； ⑶ 慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

1預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形：口服，育齡婦女從計(jì)劃懷孕時(shí)起至懷孕后三個(gè)月末，一次0.4mg，一日1次。 2妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防用藥：一次0.4mg，一日1次。

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。口服給藥后，可能會(huì)有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。

維生素B12缺乏引起的巨幼細(xì)胞貧血不能單用葉酸治療

對(duì)左乙拉西坦過敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

⑴ 各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血； ⑵ 妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥； ⑶ 慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。

不良反應(yīng)較少，罕見過敏反應(yīng)。長期用藥可以出現(xiàn)畏食、惡心、腹脹等胃腸癥狀。大量服用葉酸時(shí)，可使尿呈黃色。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

⑴各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血；⑵妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥；⑶慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；

停藥根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報(bào)道。基于隨機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險(xiǎn)的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制尚屬未知。因此，應(yīng)該監(jiān)測患者是否出現(xiàn)抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時(shí)，患者（及患者的護(hù)理人）應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。兒科人群在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對(duì)兒童的成長和青春期有影響。然而，在認(rèn)知、智力、成長、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響目前沒有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車或者操縱機(jī)械。