辛伐他汀片

纈克(纈沙坦膠囊)

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

本品主要成分為纈沙坦。

安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

常州四藥制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083382

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010811

高膽固醇血癥；冠心病

原發(fā)性高血壓。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開服用。

本品推薦起始劑量為80mg(2粒)，每日口服一次。一般4周無效時(shí)可加大劑量至160mg(4粒)，每日一次。國(guó)外臨床應(yīng)用資料報(bào)道，最大劑量可達(dá)320mg(8粒)，每日一次。重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意者，可加用小劑量的利尿劑(如噻嗪類)或其它降壓藥物。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉（ESR）增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報(bào)告。

1.對(duì)本品成份過敏者禁用。2.妊娠與哺乳期婦女禁用。

高膽固醇血癥；冠心病

原發(fā)性高血壓。

本品本身無活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

文獻(xiàn)報(bào)道本品不良反應(yīng)發(fā)生率為7.1%，與安慰劑相似。常見的不良反應(yīng)為頭痛和水腫，一般程度輕微且呈一過性，多數(shù)患者可以耐受。與ACEⅠ相比，干咳的發(fā)生率明顯少。其他不良反應(yīng)包括腹瀉、偏頭痛，偶爾可導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶增加、白細(xì)胞及血小板減少、高血鉀等，極少有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生

1、病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。

1．開始治療前應(yīng)糾正血容量不足或低鈉血癥。2．與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶)合用時(shí)，注意監(jiān)測(cè)血鉀，避免發(fā)生高鉀血癥。3．腎功能不全的患者要注意監(jiān)測(cè)尿素氮、血肌酐和血鉀的變化；輕中度腎功能不全者不需調(diào)整劑量。重度腎功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)可能需減量。4．肝功能不全者不需調(diào)整劑量，但膽道梗塞患者的纈沙坦清除率降低，服用本品時(shí)，應(yīng)特別慎重。5．健康人及過量服用本品后可能出現(xiàn)低血壓、心動(dòng)過速或心動(dòng)過緩，可采用催吐、洗胃和其它支持療法。纈沙坦不能通過血液透析清除。6．與雙氯芬酸鈉等非甾體類化合物合用時(shí)注意檢查血小板等血細(xì)胞計(jì)數(shù)。