辛伐他汀片

復(fù)方單硝酸異山梨酯緩釋片

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含單硝酸異山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083382

國藥準(zhǔn)字H20060999

高膽固醇血癥；冠心病

心絞痛，用于預(yù)防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開服用。

口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一時(shí)間服用。起始常用劑量為每天1片，遵醫(yī)囑調(diào)整劑量，停藥應(yīng)向醫(yī)生咨詢，漏服后不宜加量服用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉（ESR）增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報(bào)告。

1、常見的副作用為胃腸道反應(yīng)，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現(xiàn)的過敏反應(yīng)(呼吸困難和皮膚反應(yīng))極少見，有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴(yán)重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對(duì)易感者可引起痛風(fēng)的發(fā)作。極少數(shù)病例長期服用阿司匹林后由于胃腸道隱匿性出血導(dǎo)致貧血，出現(xiàn)黑便(嚴(yán)重胃出血的癥狀)。有報(bào)道阿司匹林可導(dǎo)致血液系統(tǒng)障礙，尤其是血小板減少，更為罕見的粒細(xì)胞缺乏癥。2、在治療初期，可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛和皮膚血管擴(kuò)張，但經(jīng)驗(yàn)證明通常在連續(xù)服用數(shù)日后此癥狀可以消失。在治療的最初幾天可能產(chǎn)生血壓降低、頭暈、心率加快等。其它可能的副作用有惡心、嘔吐及面紅。這些癥狀在長期治療過程中會(huì)逐漸消失。在治療期間飲酒會(huì)強(qiáng)化副作用，適應(yīng)能力下降。3、其它主要不良反應(yīng)有：皮疹、出凝血功能障礙、血管性水腫、支氣管痙攣等。出現(xiàn)眩暈和耳鳴時(shí)(特別是兒童和老人)可能是嚴(yán)重的中毒癥狀。4、如果出現(xiàn)沒有列舉的副作用時(shí)，請(qǐng)及時(shí)將這些副作用告知醫(yī)生或藥劑師。一旦出現(xiàn)副作用，應(yīng)立即停藥并通知醫(yī)生，以便醫(yī)生能及時(shí)判斷副作用的程度并采取

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦孕早期及孕中期時(shí)應(yīng)慎用本品，因本品在分娩時(shí)可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險(xiǎn)，故妊娠初和最后三個(gè)月的婦女應(yīng)禁用本品。本品及其降解產(chǎn)物能通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用，當(dāng)服用大劑量時(shí)(阿司匹林每天超過150mg)應(yīng)終止哺乳。兒童用藥：本品在兒童的安全性、有效性尚未建立。不要給小于16歲的兒童使用本品，除非有特殊的情況，如川崎病。老年用藥：老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

高膽固醇血癥；冠心病

心絞痛，用于預(yù)防心絞痛初發(fā)后的再次發(fā)作。

本品本身無活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長期臨床試驗(yàn)中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

1、病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。

1、阿司匹林可引起哮喘發(fā)作，故支氣管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性癥狀)患者，對(duì)所有類型的鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥過敏及對(duì)其它物質(zhì)有過敏反應(yīng)如皮膚反應(yīng)、瘙癢、風(fēng)疹的患者應(yīng)慎用本品。 2、同時(shí)使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素，低劑量肝素治療例外)者慎用。 3、除醫(yī)生指導(dǎo)用藥外，16歲以下的患者禁用此藥。因?yàn)閮和么怂幒笥锌赡軐?dǎo)致雷耶(氏)綜合癥。雷耶(氏)綜合癥能影響大腦和肝臟，雖然罕見，但會(huì)致命。已有證據(jù)表明兒童使用阿司匹林治療病毒感染性發(fā)熱與雷耶(氏)綜合癥有關(guān)。 4、本藥不適合用于急性心絞痛癥狀的緩解，因?yàn)樗鹦л^慢。應(yīng)當(dāng)使用快速起作用的硝酸酯類藥物。 5、拔牙和手術(shù)前服用本品請(qǐng)通知醫(yī)生。 有以下癥狀者慎用： (1)慢性或復(fù)發(fā)性胃或十二指腸病變； (2)有形成閉角型青光眼傾向者； (3)體溫過低； (4)腎功能不全； (5)肝功能不全； (6)甲狀腺功能減退； (7)6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6PD)缺乏； (8)營養(yǎng)不良； (9)體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。