辛伐他汀片

鋁鎂匹林片(Ⅱ)

辛伐他汀片主要成份為：辛伐他汀。

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含阿司匹林81mg，重質(zhì)碳酸鎂22mg，甘羥鋁11mg 。

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山東中健康橋制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083382

國(guó)藥準(zhǔn)字H20174102

高膽固醇血癥；冠心病

用于下述情況需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃腸道反應(yīng)時(shí)：不穩(wěn)定心絞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性腦血管障礙等。

辛伐他汀片口服，如需要可掰開(kāi)服用。

口服，成人一日一次，一次1片；依據(jù)病情一次最多服用4片。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉（ESR）增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情況也有報(bào)告。

本藥未進(jìn)行明確的臨床使用方面副作用出現(xiàn)頻率的調(diào)查。文獻(xiàn)報(bào)道，阿司匹林在總病例470例中，副作用發(fā)生例數(shù)為64例，其主要癥狀為胃腸功能障礙(50例)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品可能導(dǎo)致妊娠期延長(zhǎng)，動(dòng)脈管的早期閉鎖，抑制子宮收縮，增加分娩時(shí)出血。海外大規(guī)模免疫學(xué)調(diào)查中，妊娠中服用阿司匹林與先天性異常胎兒的生產(chǎn)無(wú)因果關(guān)系，但長(zhǎng)期服用阿司匹林，有可能引起母體貧血、產(chǎn)前、前后出血、分娩時(shí)間延長(zhǎng)、難產(chǎn)、死產(chǎn)、新生兒體重減少的報(bào)告。另外，有妊娠末期給藥的患者及其新生兒出現(xiàn)異常出血的報(bào)告。因此，預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦禁用。2．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）中有致畸作用的報(bào)告，因此孕婦（預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦除外）或有妊娠可能的婦女，只有能作出治療獲益大于危險(xiǎn)的判斷時(shí)，才能給藥。3.乙酰水楊酸的代謝產(chǎn)物能少量地進(jìn)入母乳，哺乳期婦女應(yīng)慎用，服藥期間應(yīng)避免哺乳。兒童用藥：1．低出生體重兒、新生兒及嬰兒因無(wú)法自行吞咽，故不可給藥。2．幼兒在確認(rèn)可順利吞咽后，謹(jǐn)慎給藥。3．小兒等使用中易出現(xiàn)副作用，應(yīng)充分觀察患者情況并慎重給藥。腎功能障礙或有既往史的川崎病患者及低出生體重兒川崎病患者應(yīng)注意。川崎病治療中曾出現(xiàn)肝功能損害的報(bào)告，故治療中應(yīng)適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行肝功能檢查。4.本品原則上未滿15歲的水痘、流感患者不得服用。不得已服用時(shí)，應(yīng)慎重給藥，并充分觀察用藥患者情況。5.服

高膽固醇血癥；冠心病

用于下述情況需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃腸道反應(yīng)時(shí)：不穩(wěn)定心絞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性腦血管障礙等。

本品本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成過(guò)程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類(lèi)大規(guī)模長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

1、病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者慎用；3. 有出血傾向者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。