復方妥英麻黃茶堿片

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為每片含：苯妥英鈉50mg、馬來酸氯苯那敏1mg，鹽酸麻黃堿5mg，咖啡因7.5mg，可可堿12.5mg，茶堿12.5mg，顛茄流浸膏0.009ml。

本品主要成份為他達拉非。

黑龍江福和制藥集團股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H23022890

國藥準字H20193314

用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

治療勃起功能障礙。

口服。 成人：一次2片，一日2～3次，飯后服用。連續服用一周后或癥狀控制后可減量為每次1～2片，一日1～2次維持。 極量：一次用量最大不得超過6片，一日用量最大不得超過10片。 小兒：每日可按每千克體重1/10片服用，每日最多不得超過5片。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、孕婦禁用。2、嚴重冠心病、急性心肌梗塞禁用。3、對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

治療勃起功能障礙。

輕度胃部不適感、惡心等胃腸刺激癥狀、長期服用可出現嗜睡、眩暈等。也可出現牙齦增生、多毛癥。偶見皮疹等過敏反應、肝臟損傷。

1.嚴重肺心病、消化性潰瘍及甲亢患者慎用。2.肝功能不良者慎用，用藥其間應定期檢查肝功能。3.由于本藥可引起困倦，高空作業者、駕駛車輛或操縱機器者慎用。4.嗜睡、胃腸道不適等輕度不良反應可減少服藥量或次數，一般不必停藥，如出現不良反應加重時，應停止用藥。5.嗜酒可使本品的血藥濃度降低，需適當增加劑量，但服用本品同時大量的飲酒變可增加毒性。6.妊娠早期用藥偶致畸胎，如腭裂；孕婦禁用。哺乳期婦女使用本品時，宜停止授乳。7.本品可加速維生素D代謝，兒童長期服用可致軟骨病。8.老年人較易嗜睡，最好在睡前服用，長期應用本品時用量應略低于成人用量。【藥物相互作用】1.本品可誘導肝藥酶加速多種藥物（如腎上腺皮質激素類藥物、含雌激素的避孕藥等）的代謝；與雙香豆素、與肝藥梅抑制劑如氯霉素、異煙肼、對氨基水楊酸合用，本品的作用和毒性增強。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。