艾佳(氨酚帕馬溴片)

鹽酸安非他酮緩釋片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含對(duì)乙酰氨基酚500mg和帕馬溴25mg。

鹽酸安非他酮。

樂普藥業(yè)股份有限公司

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080687

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080398

本品適用于暫時(shí)性緩解經(jīng)前期及月經(jīng)期間的腹痛、頭痛、水腫、腫脹等經(jīng)前期綜合征不適癥狀。

用于治療抑郁癥。

成人及12歲以上兒童為每次2片，一日3次，或遵醫(yī)囑。12歲以下的未成年人禁用。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長(zhǎng)，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長(zhǎng)期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項(xiàng)）的內(nèi)容。

1.嚴(yán)重肝腎功能不全，溶血性貧血及對(duì)本品某一成分過敏者禁用。2.酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其他精神藥物中毒者禁用。3.不得和其他任何含有對(duì)乙酰氨基酚的藥物合用。4.12歲以下的未成年人禁用。

據(jù)國(guó)外的臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。

本品適用于暫時(shí)性緩解經(jīng)前期及月經(jīng)期間的腹痛、頭痛、水腫、腫脹等經(jīng)前期綜合征不適癥狀。

用于治療抑郁癥。

臨床試驗(yàn)期間常見的與氨酚帕馬溴相關(guān)的不良事件為：惡心、嘔吐、嗜睡、頭暈、腹瀉、腹痛、無力、月經(jīng)提前等；少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、白細(xì)胞減少。轉(zhuǎn)氨酶升高。對(duì)乙酰基酚在臨床使用中偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥、貧血、肝腎功能損害等，很少引起腸胃道出血。

1.肝腎功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用或慎用。2.不得與單胺氧化酶抑制制劑同用。3.對(duì)阿司匹林過敏者一般對(duì)本品不發(fā)生過敏反應(yīng)。但有報(bào)告在因阿司匹林過敏發(fā)生哮喘的病人中，少數(shù)病人可在服用本品后發(fā)生支氣管痙攣。4.酒精中毒、患肝病或病毒性肝炎時(shí)，本品由增加肝臟毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)慎用。5.腎功能不全者長(zhǎng)期大量使用本品，有增加腎臟毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)慎用。6.疼痛加劇或疼痛超過10天者慎用。7.服用本品后出現(xiàn)新的不適癥狀或紅斑或水腫癥狀持續(xù)存在應(yīng)立即停藥并向醫(yī)生咨詢。8.本品僅為對(duì)癥治療藥，在使用本品的同時(shí)，應(yīng)盡可能進(jìn)

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 服用過量應(yīng)立即就醫(yī)。