艾佳(氨酚帕馬溴片)

鹽酸胺碘酮片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含對(duì)乙酰氨基酚500mg和帕馬溴25mg。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮?；瘜W(xué)名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

樂普藥業(yè)股份有限公司

山東信誼制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080687

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021456

本品適用于暫時(shí)性緩解經(jīng)前期及月經(jīng)期間的腹痛、頭痛、水腫、腫脹等經(jīng)前期綜合征不適癥狀。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療。可用于持續(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

成人及12歲以上兒童為每次2片，一日3次，或遵醫(yī)囑。12歲以下的未成年人禁用。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日1片-2片維持。

1.嚴(yán)重肝腎功能不全，溶血性貧血及對(duì)本品某一成分過敏者禁用。2.酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其他精神藥物中毒者禁用。3.不得和其他任何含有對(duì)乙酰氨基酚的藥物合用。4.12歲以下的未成年人禁用。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。 ① 竇性心動(dòng)過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng)； ② 房室傳導(dǎo)阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長(zhǎng)伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速；主要見于低血鉀和并用其它延長(zhǎng)QT的藥物時(shí)； 以上不良反應(yīng)主要見于長(zhǎng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長(zhǎng)，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療； ② 甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時(shí)明顯。 (4）眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，大鼠實(shí)驗(yàn)已證實(shí)胺碘酮對(duì)胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心電圖、肺功能。

本品適用于暫時(shí)性緩解經(jīng)前期及月經(jīng)期間的腹痛、頭痛、水腫、腫脹等經(jīng)前期綜合征不適癥狀。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療。可用于持續(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

臨床試驗(yàn)期間常見的與氨酚帕馬溴相關(guān)的不良事件為：惡心、嘔吐、嗜睡、頭暈、腹瀉、腹痛、無力、月經(jīng)提前等；少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、白細(xì)胞減少。轉(zhuǎn)氨酶升高。對(duì)乙?；釉谂R床使用中偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥、貧血、肝腎功能損害等，很少引起腸胃道出血。

1.肝腎功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用或慎用。2.不得與單胺氧化酶抑制制劑同用。3.對(duì)阿司匹林過敏者一般對(duì)本品不發(fā)生過敏反應(yīng)。但有報(bào)告在因阿司匹林過敏發(fā)生哮喘的病人中，少數(shù)病人可在服用本品后發(fā)生支氣管痙攣。4.酒精中毒、患肝病或病毒性肝炎時(shí)，本品由增加肝臟毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)慎用。5.腎功能不全者長(zhǎng)期大量使用本品，有增加腎臟毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)慎用。6.疼痛加劇或疼痛超過10天者慎用。7.服用本品后出現(xiàn)新的不適癥狀或紅斑或水腫癥狀持續(xù)存在應(yīng)立即停藥并向醫(yī)生咨詢。8.本品僅為對(duì)癥治療藥，在使用本品的同時(shí)，應(yīng)盡可能進(jìn)

（1）過敏反應(yīng)，對(duì)碘過敏者對(duì)本品可能過敏。 （2）對(duì)診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長(zhǎng)，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； ② 極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正?？沙掷m(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 （3）下列情況應(yīng)慎用： ①竇性心動(dòng)過緩； ②Q-T延長(zhǎng)綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴(yán)重充血性心力衰竭。 （4）多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長(zhǎng)期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個(gè)月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷； （6