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左乙拉西坦片
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處方藥 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20163115

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀(guān)包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
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平眩膠囊
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主要成分

本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學(xué)名稱(chēng)為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

萬(wàn)丈深、楤木、黃精、天麻、三七、豬殃殃、仙鶴草。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

云南佑生藥業(yè)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163115

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025826

說(shuō)明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

彝醫(yī):呵咪呵夏,乃都荷,乃啰。中醫(yī):滋補(bǔ)肝腎,平肝潛陽(yáng)。用于肝腎不足,肝陽(yáng)上擾所致眩暈,頭痛,心悸耳鳴,失眠多夢(mèng),腰膝酸軟。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法和劑量:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg:起始治療劑量為每次500mg,每日2次;根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次;劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲):根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次;根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次;劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次;應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:起始劑量10mg/kg,每日2次,最大劑量30mg/kg,每日2次;體重15kg:起始劑量每次150mg,每日2次,最大劑量每次450mg,每日2次;體重20kg:起始劑量每次200mg,每日2次,最大劑量每次600mg,每日2次;體重25kg:起始劑量每次250mg,每日2次,最大劑量每次750mg,每日2次;體重50kg或以上:起始劑量每次500mg,每日2次,最大劑量每次1500mg,每日2次。20kg以下的兒童,為精確調(diào)整劑量,起始治療應(yīng)使用口服溶液。嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。腎功能受損的病人:成人腎功能受損病人,根據(jù)腎功能狀況,按表中不同肌酐清除率(CLcr)mL/min(測(cè)出血清肌酐值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量,CLcr=140-年齡(歲)x體重(kg)/72x血清肌酐值(mg/dl),女性病人:上述計(jì)算值x0.85;腎功能受損病人的劑量:正常病人(肌酐清除率80mL/min):每次500-1500mg,每日2次;輕度異常(肌酐清除率50-79mL/min):每次500-1000mg,每日2次;中度異常(肌酐清除率30-49mL/min):每次250-750mg,每日2次;嚴(yán)重異常(肌酐清除率<30mL/min):每次250-500mg,每日2次;正在進(jìn)行透析晚期腎病病人:500-1000mg,每日1次;服用第1天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg,透析后,推薦給予250-500mg附加劑量;兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量,因?yàn)樽笠依魈沟那宄c腎功能有關(guān)。肝病患者:對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人,無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人,根據(jù)肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70mL/min,日劑量應(yīng)減半。

口服,一次2~4粒,一日3次;或遵醫(yī)囑。

副作用

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

1.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、胃不適等,有反酸、暖氣個(gè)案報(bào)告。2.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。3.其他:眩暈、心悸等,有多汗、呼吸急促、胸悶、頭痛、睡眠障礙、口干、口苦、眼瞼水腫的個(gè)案報(bào)告。

禁忌

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

彝醫(yī):呵咪呵夏,乃都荷,乃啰。中醫(yī):滋補(bǔ)肝腎,平肝潛陽(yáng)。用于肝腎不足,肝陽(yáng)上擾所致眩暈,頭痛,心悸耳鳴,失眠多夢(mèng),腰膝酸軟。

藥理作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%,包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。全身反應(yīng)和給藥部位不適:很常見(jiàn)乏力。神經(jīng)系統(tǒng)不適:很常見(jiàn)嗜睡,常見(jiàn)健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運(yùn)動(dòng)過(guò)度、震顫。精神心理變化:常見(jiàn)易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常;上市后不良事件報(bào)道:行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯(cuò)亂、幻覺(jué)、易激動(dòng)、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖;但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù),用于估計(jì)對(duì)它們的發(fā)生率或建立因果關(guān)系。消化道不適:常見(jiàn)腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙:常見(jiàn)食欲減退;當(dāng)病人同時(shí)服用托吡酯時(shí),食欲減退的危險(xiǎn)性增加。耳及迷路系統(tǒng)不適:常見(jiàn)眩暈。眼部不適:常見(jiàn)復(fù)視。傷害、中毒和后續(xù)的并發(fā)癥:常見(jiàn)意外傷害。感染和傳染:常見(jiàn)感染。呼吸系統(tǒng)不適:常見(jiàn)咳嗽增加。皮膚和皮下組織異常變化:常見(jiàn)皮疹;上市后不良事件報(bào)道:脫發(fā),某些病例中停藥后自行恢復(fù)。血液系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)異常變化:上市不良事件報(bào)道:白細(xì)胞減少、嗜中性細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、血小板減少,但還沒(méi)有足夠數(shù)據(jù),用于估計(jì)它們發(fā)生率或建立因果關(guān)系。

注意事項(xiàng)

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用左乙拉西坦片,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2-4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應(yīng)每隔2周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng),可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的病人,應(yīng)先行檢查腎功能,然后進(jìn)行調(diào)整。對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響:目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車(chē)輛能力的影響。由于個(gè)體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對(duì)于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機(jī)器,如駕駛汽車(chē)或者操縱機(jī)械。

1.孕婦及過(guò)敏體質(zhì)者慎用;2.服用期間如出現(xiàn)頭暈、惡心等不適癥狀,應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生;3.兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用;4.避免與其他藥物同時(shí)服用,以免發(fā)生相互作用;5.請(qǐng)按照醫(yī)囑或說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量服用,不可隨意增減。

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