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注射用美羅培南
注射用美羅培南

注射用美羅培南

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用美羅培南

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20153252

生產(chǎn)企業(yè): 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用美羅培南
注射用美羅培南
甲磺酸溴隱亭片
甲磺酸溴隱亭片
主要成分

化學(xué)名稱:(一)-(4R,5S,6S)-3-[[3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷]硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C17H25N3O5S·3H2O 分子量:437.51 輔料:無水碳酸鈉

甲磺酸溴隱亭。

生產(chǎn)企業(yè)

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

Gedeon Richter Plc.

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20153252

國藥準(zhǔn)字HJ20160170

說明
作用與功效

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

用于內(nèi)分泌系統(tǒng),神經(jīng)系統(tǒng)以及其他系統(tǒng)中的某些疾病,詳見說明書。

用法用量

用法:美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘,靜脈滴注時(shí)間大于15~30分鐘。美羅培南推注時(shí),應(yīng)使用無菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。 美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。 用量:成人:給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。 推薦日劑量如下: 肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時(shí)給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。 院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時(shí)給藥一次,每次1g,靜脈滴注。 腦膜炎患者,推薦每8小時(shí)給藥一次,每次2g,靜脈滴注或推注。 腎功能不全成人的劑量調(diào)整: 肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量。 肌酐清除率(ml/min)劑量(依據(jù)不同的感染類型)時(shí)間間隔 26~501個推薦劑量每12小時(shí) 10~251/2個推薦單位劑量每12小時(shí) 101/2個推薦單位劑量每24小時(shí) 注意: 配制好靜脈點(diǎn)滴注射液后應(yīng)立即使用,建議在15~30分鐘之內(nèi)完成給藥。使用前,先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置,僅能用生理鹽水溶解,室溫下應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)使用(本藥溶液不可冷凍)。

應(yīng)在就餐時(shí)口服:1.月經(jīng)周期不正常及不孕癥:根據(jù)需要一次l/2片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)1.25mg),一日2-3次,必要時(shí)劑量可增至一次1片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)2.5mg),每日2~3次。應(yīng)不間斷治療,直至月經(jīng)周期恢復(fù)正常和/或重新排卵。如果需要,可連續(xù)治療數(shù)個周期以防復(fù)發(fā)。2.高泌乳激素癥:根據(jù)需要一次1/2片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)1.25mg),每日2-3次,逐漸增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隱亭計(jì)10-20mg),具體方案應(yīng)依據(jù)臨床療效和副作用而定。3.肢端巨大癥:推薦起始劑量為一日1-1.5片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)2.5-3.75mg),根據(jù)臨床反應(yīng)和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)10-20毫克)。4.抑制泌乳:一日2片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)5毫克),早晚各1片,連服14天。為預(yù)防泌乳,應(yīng)盡早開始治療,但不應(yīng)早于分娩或流產(chǎn)后4小時(shí)。治療停止后2-3天,偶而會有少量泌乳,此時(shí)可以再用原劑量重復(fù)治療1周即可停止泌乳。5.產(chǎn)褥期乳房腫脹:單次服用1片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)2.5mg),如果需要.6-12小時(shí)后可以重復(fù)服用,不會抑制泌乳。6.產(chǎn)后初期乳腺炎:與抑制泌乳劑量相同,應(yīng)與抗生素聯(lián)

副作用

1.對本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。 2.使用丙戊酸的病人禁用。

許多患者服藥后頭幾天可能會發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛、眩暈或疲勞,但不需要停藥。在服用甲磺酸溴隱亭片之前1小時(shí)服服某些止吐藥如乘暈寧、吐來抗、胃復(fù)安等可抑制惡心頭暈。極少數(shù)病例中服用本品后發(fā)生體位性低血壓,因此建議對于能夠走動的患者應(yīng)測量站位血壓。在大劑量治療時(shí),可能會發(fā)生幻覺、意識精神錯亂、視覺障礙、運(yùn)動障礙、口干、便秘、腿痙攣等。這些副作用均為劑量依賴性,減量就能夠使癥狀得到控制。在長期治療中,特別對于有雷諾氏現(xiàn)象病史者,可能偶發(fā)可逆性低溫誘發(fā)指趾蒼白。國外已有患者使用多巴胺受體激動劑類藥品冶療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進(jìn)的病例報(bào)告,尤其在高劑量時(shí),在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:哺乳期婦女不應(yīng)服用甲磺酸溴隱亭片。懷孕后通常應(yīng)在第1次停經(jīng)后停服本品。垂體腫瘤有時(shí)會在妊娠期間迅速增大,這也可發(fā)生于甲磺酸溴隱亭片治療后已經(jīng)能夠懷孕的婦女。為謹(jǐn)慎起見,應(yīng)當(dāng)對患者實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)測以便發(fā)現(xiàn)垂體增大的跡象,這樣甲磺酸溴隱亭片在必要時(shí)就能夠再次應(yīng)用。流產(chǎn)后、死胎、新生兒死亡等特殊情況下,在醫(yī)生指導(dǎo)下用于抑制產(chǎn)褥期泌乳,不推薦作為抑制生理性泌乳的常規(guī)用藥。患有高血壓、冠心病和/或有嚴(yán)重精神病史的產(chǎn)后或產(chǎn)褥期婦女不可使用本品,接受甲磺酸溴隱亭片治療的產(chǎn)后婦女應(yīng)注意監(jiān)測血壓,特別是在治療的第一天。產(chǎn)后婦女應(yīng)用甲磺酸溴隱亭片抑制泌乳時(shí),注意抗高血壓藥物治療并且避免同時(shí)應(yīng)用其他麥角堿衍生,已罕見發(fā)生高血壓、心肌梗塞、癲癇發(fā)作或腦卒中以及精神疾病等。兒童用藥:尚無15歲以下兒童用本品的安全性和有效性研究資料。老年用藥:尚無安全性和有效性研究資料。

成分

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

用于內(nèi)分泌系統(tǒng),神經(jīng)系統(tǒng)以及其他系統(tǒng)中的某些疾病,詳見說明書。

藥理作用

感染 日本上市前的臨床研究2683例中有47例(1.8%)出現(xiàn)不良反應(yīng),以及399例(14.9%)發(fā)生了實(shí)驗(yàn)室檢查的異常。主要為ALT(GPT)升高(7.9%:203例/2573例)、AST(GOT) 升高(6.9%:178例/2573例)、嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量增多(3.5%:82例/2345例)。 在日本進(jìn)行的上市后使用情況調(diào)查中,調(diào)查總例數(shù)5242例中有567例(10.8%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(3.3%:174件)、AST(GOT)升高(3.0%:155件)等(截至再審查結(jié)束時(shí))。 *在日本進(jìn)行的增加兒童用法用量的臨床試驗(yàn)中,52例中23例(44.2%)出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,ALT(GPT)升高(26.9%:14例)、AST (GOT)升高(17.3%:9例)等。 兒童的特定使用成績調(diào)查的1210例中有173例(14.3%)出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為,肝臟功能異常(6.0%:72件)、AST(GOT)升高(2.7%:33例)、ALT(GPT)升高(2.6%:31例)等。(截至再審查結(jié)束時(shí)) 發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥 截至批準(zhǔn)前的日本國內(nèi)臨床試驗(yàn)(成人以及兒童)107例中有50例(46.7%),出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)有,肝功能疾病(9.3%:10例)、ALT(GPT)升高(8.4%:9例)、腹瀉(6.5%:7例)、AST(GOT)升高(4.7%:5例)等。 (1).嚴(yán)重不良反應(yīng) 1)過敏性休克(<0.1%)、速發(fā)過敏反應(yīng) 注意密切觀察,一旦出現(xiàn)呼吸困難、不舒服、口腔感覺異常、哮鳴、頭暈、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等癥狀時(shí),應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2)急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%) 定期檢查腎功能,密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時(shí)、應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3)暴發(fā)性肝炎(頻率不明※1))、肝功能疾病(0.1~<5%)、黃疸(<0.1%) 可能出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎等重癥肝炎、肝功能疾病、黃疸,因此應(yīng)進(jìn)行密切觀察如定期檢查等,發(fā)現(xiàn)異常則立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 4)伴有血便的重癥結(jié)腸炎例如假膜性結(jié)腸炎等(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)腹痛,頰繁腹瀉等癥狀時(shí),應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 5)間質(zhì)性肺炎,PIE綜合征(<0.1%) 密切觀察,出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽,呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 6)驚厥、意識水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(<0.1%) 密切觀察,如有上述癥狀出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即采取停藥等適當(dāng)措施。尤其腎臟疾病或中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者容易發(fā)生,所以此類患者使用時(shí)要特別注意。 7)中毒性表皮壞死溶解((ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)(<0.1%)、眼粘膜皮膚綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(頻率不明※1) 密切觀察,如有此種癥狀發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 8)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血(頻度不明※1)、白細(xì)胞減少,血小板減少(<0.1%) 定期做血液檢查,密切觀察,如有異常現(xiàn)象發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 9)血栓性靜脈炎(頻率不明※1) 密切觀察,如有異常現(xiàn)象發(fā)生時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 (2).其它不良反應(yīng) 出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)根據(jù)需要采取降低劑量、停藥等適當(dāng)措施。 不良反應(yīng)基于在日本進(jìn)行的用于注冊申請(包括追加適應(yīng)癥?用法用量申請)的臨床試驗(yàn)以及上市后調(diào)查結(jié)果。 ※1)為上市后的自發(fā)報(bào)告,故發(fā)生頻度不詳。 ※2)出現(xiàn)這類異常癥狀時(shí),應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

注意事項(xiàng)

1.一般注意事項(xiàng) (1)對碳青霉烯類、青霉素類或其他內(nèi)酰胺類抗生素具有既往過敏史的患者則也可能對美羅培南出現(xiàn)過敏反應(yīng)。本品與所有內(nèi)酰胺類抗生素同樣,極少報(bào)告出現(xiàn)過敏反應(yīng)(但嚴(yán)重時(shí)可致死)。因此,在使用本藥前,應(yīng)詳細(xì)詢問病人過去對β-內(nèi)酰胺類的抗菌索的過敏史。若對本藥有過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。 (2)嚴(yán)重腎功能障礙的患者,參考“用法用量”、“藥代動力學(xué)”。 (3)嚴(yán)重肝功能障礙的患者,有可能加重肝功能障礙。 (4)老年患者,參考“老年用藥”。 (5)進(jìn)食不良的患者或非經(jīng)口營養(yǎng)的患者、全身狀況不良的患者,有可能引起維生素K缺乏癥狀。 (6)有癲癇史或中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的患者,發(fā)生驚厥、意識水平下降等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的可能性增加。 (7)給藥后第3~5天應(yīng)特別注意觀察皮疹等不良反應(yīng)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時(shí),也應(yīng)隨時(shí)觀察不良反應(yīng)。 (8)使用本藥前未能確定細(xì)菌敏感性時(shí),應(yīng)在給藥開始后第三天確定其對本藥是否敏感,然后判斷使用本藥是否適當(dāng)。當(dāng)細(xì)菌對本藥不敏感時(shí),應(yīng)立即改用其它藥物。 (9)根據(jù)病人情況,在不得已的情況下未確定病原菌便開始使用本藥時(shí),若數(shù)日內(nèi)病情未見好轉(zhuǎn),應(yīng)采取改用其它藥物等適當(dāng)措施。連續(xù)給藥時(shí),也應(yīng)隨時(shí)觀察癥狀好轉(zhuǎn)情況,不得隨意長期給藥。 (10)根據(jù)病人情況需連續(xù)給藥7天以上時(shí),應(yīng)明確長期給藥的理由,并密切觀察是否有皮疹及肝功能異常等不良反應(yīng),使用本藥不得隨意連續(xù)給藥。 (11)因有時(shí)會出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPT)升高,連續(xù)給藥一周以上時(shí),應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查。對有肝臟疾病的患者,應(yīng)注意監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平。 (12)對發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。 1)僅對伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者使用本藥。 2)觀察到嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、發(fā)熱恢復(fù)后,應(yīng)考慮停止給藥。 3)如能確認(rèn)為腫瘤性發(fā)熱?藥物熱等非感染性發(fā)熱時(shí),應(yīng)迅速停止給藥。 (13)化膿性腦膜炎的患者,因疾病本身的過程以及藥物容易透過血腦屏障,容易發(fā)生驚厥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 2.對實(shí)驗(yàn)室檢查值的影響 (1)除用試紙檢查外,對用班氏試劑、斐林溶液、屎糖試藥丸做的尿糖檢查,有時(shí)出現(xiàn)假陽性,應(yīng)注意。 (2)直接庫姆斯試驗(yàn)有時(shí)呈陽性,應(yīng)注意。 (3)有時(shí)尿膽素原檢查呈假陽性,應(yīng)注意。

1.甲磺酸溴隱亭片治療后,生育能力可能恢復(fù),因此應(yīng)建議不希望懷孕的育齡婦女采取可靠的(非激素)避孕措施。而想要懷孕 的育齡婦女在已證實(shí)懷孕后則應(yīng)即刻終止甲磺酸溴隱亭片治療。停藥后流產(chǎn)發(fā)生率未見提高,甲磺酸溴隱亭片對早期妊娠(8周之內(nèi))無副作用。垂體腺瘤患者停服 甲磺酸溴隱亭片后懷孕時(shí),整個妊娠期間都應(yīng)密切監(jiān)測,并且有必要定期進(jìn)行視野檢查。 2.垂體腺瘤患者有瘤體增大的跡象時(shí),應(yīng)重新應(yīng)用甲磺酸溴隱亭片進(jìn)行治療。治療乳腺疼痛及結(jié)節(jié)性和/或囊性乳腺疾病時(shí),應(yīng)先排除惡性腫瘤的可能。 3.應(yīng)用本品抑制產(chǎn)褥期泌乳,特別在治療第一周,建議不定期檢查血壓。一旦發(fā)生高血壓,伴有持久性嚴(yán)重頭痛,應(yīng)立即停止服藥并對患者進(jìn)行密切觀察。 4.對有胃腸道出血病史的肢端肥大癥患者最好應(yīng)用替代治療方案,如果必須服用甲磺酸溴隱亭片,也應(yīng)該告知他們及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告任何胃腸道反應(yīng)。 5.有精神病史或嚴(yán)重心血管病史的病人服用大劑量甲磺酸溴隱亭時(shí),需要小心謹(jǐn)慎。 6.治療與高泌乳素血癥無關(guān)的女性患者時(shí),應(yīng)當(dāng)給予最低有效劑量,以避免發(fā)生血漿泌乳素水平低于正常水平,否則將有可能引起黃體功能障礙,絕經(jīng)后婦女應(yīng)每半年檢查一次,月經(jīng)正

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