鹽酸樂卡地平

鹽酸達泊西汀片

本品主要成份為鹽酸樂卡地平。

本品主要成份為鹽酸達泊西汀。

重慶圣華曦藥業股份有限公司

山東朗諾制藥有限公司

國藥準字H20100108

國藥準字H20213748?

本品適用于治療輕、中度原發性高血壓。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：陰道內射精潛伏時間(IELT)小于2分鐘；和陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；和因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和射精控制能力不佳；和過去6個月的大多數性交嘗試中均有早泄史。

鹽酸樂卡地平片： 1、用法：每日一次，餐前15分鐘口服。 2、用量：推薦劑量為每次10mg，根據病人的個體反應可增至每次20mg。

口服。藥片應整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。

1、對活性成分“樂卡地平”、任何二氫呲啶類或者任何藥物賦形劑過敏。 2、妊娠與哺乳期（見［孕婦及哺乳期孕婦用藥］）。 3、有生育可能的婦女，除非采取了有效地避孕方式。 4、左室流出道梗阻。 5、未治療的充血性心衰。 6、不穩定型心絞痛。 7、重度肝腎功能損害。 8、心肌梗死一個月內。 9、同時服用CYP3A4的強效抑制劑，環孢素或柚子汁（見［藥物相互作用］）。

在臨床試驗中已有暈厥（以意識喪失為特點）的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發生在給藥后3小時之內、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中（例如抽血、直立動作以及測量血壓）。在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的（≥5%）藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心和眩暈。

詳情請見說明書

本品適用于治療輕、中度原發性高血壓。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：陰道內射精潛伏時間(IELT)小于2分鐘；和陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；和因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和射精控制能力不佳；和過去6個月的大多數性交嘗試中均有早泄史。

1、大約1.8%接受治療的患者會發生不良反應。 2、下表顯示的是根據MedDRA系統器官分類體系歸類的按發生頻率分級（偶見，罕見）的至少可能存在因果關系的藥物不良反應發生率。根據表中所示，臨床對照試驗中報道的最常發生且發生在不足1%患者中的藥物不良反應是頭痛、眩暈、外周水腫，心動過速，心悸和臉紅。（注：表格詳見說明書。） （1）免疫系統異常，十分罕見（ （2）精神障礙，罕見（＞1/10，000＜1/1000），標準術語為嗜睡。 （3）神經系統異常，偶見（＞1/1000＜1/100），標準術語為頭痛、眩暈。 （4）心臟疾病，罕見（＞1/10，000＜1/1000）、偶見（1/1000＜1/100），標準術語為心絞痛，心動過速，心悸。 （5）血管異常，偶見（＞1/1000＜1/100）、十分罕見（＜l/10，000），標準術語為臉紅，暈厥。 （6）胃腸系統異常，罕見（1/10，000 （7）皮膚與皮下組織異常，罕見（＞1/10，000 （8）肌肉骨備，結締組織和骨異常，罕見（＞1/10，000＜1/1000），標準術語為肌痛。 （9）腎臟和泌尿系統異常，罕見（＞1/10，000＜1/1000），標準術語為多尿。 （10）全身異常和給藥部位情況，偶見（＞1/1000＜1/100）、罕見（＞10，000＜1/1000），標準術語為外周水腫，無力，疲乏。 3、在上市后應用中，下列不良反應的自發報告非常罕見（＜1/10000）；齒齦增生，可逆的血清肝轉氨酶升高，低血壓，尿頻和胸痛。 4、在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物可導致心前區疼痛或者心絞痛。極少數先前存在心絞痛的患者，其心絞痛發作頻率、持續時間或者發作的嚴重程度會增加。還有心肌梗死的個例報道。 5、樂卡地平不會對血糖和血脂水平產生不利影響。

詳情請見說明書

1、病態竇房結綜合征的患者（如果體內沒有安裝起搏器），在應用樂卡地平時應被密切觀察。盡管血流動力學的對照研究并沒有發現本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應用本品時仍需小心。有證據提示缺血性心臟病患者應用短效二氫吡啶類藥物時可能會增加心血管風險。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應用也應注意。在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物會導致心前區疼痛或者心絞痛，極少數先前存在心絞痛的患者，其心絞痛發作頻率、持續時間或嚴重程度會增加。還有心肌梗死的個例報道（見[不良反應]）。 2、肝腎功能異常時的應用：輕到中度肝或腎功能異常患者在開始本品治療時應謹慎。盡管這類人群可能耐受常用的推薦劑量，但將日劑量增至20mg時則需要注意。由于肝功能受損時抗高血壓效果可能會增強，因此需要考慮調整劑量。 3、不推薦在肝功能重度損害或者重度腎功能不全（GFR＜30ml／min）的患者中應用樂卡地平。 4、服藥期間應避免飲酒或含酒精的飲料，因為這可能會增加抗高血壓藥物的血管擴張作用（見[藥物相互作用]）。 5、CYP3A4酶的誘導劑，如抗癲癇藥物（苯妥英，卡馬西平等）和利福平，可能降低樂卡地平的血漿水平。因此樂卡地平的有效性可能被降低（見[藥物相互作用]）。 6、每片藥物含30mg乳糖，因此不能應用于Lapp乳糖酶不足，半乳糖血癥或者葡萄糖／半乳糖吸收不良綜合征患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔動物實驗研究的數據表明，樂卡地平無致畸作用，而且大鼠的生育能力也并未受到損害。但是，由于尚無樂卡地平應用于妊娠與哺乳期的臨床經驗，而且其他二氫吡啶類藥物在動物中發現了致畸作用，因此樂卡地平不能應用于妊娠期婦女，育齡期婦女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于樂卡地平具有高親脂性，乳汁中可能會有分布。因此，哺乳期婦女不能服用本品。 8、兒童用藥：18歲以下患者不得服用。 9、老年患者用藥：對老年患者一般無需做特別的劑量調整，但在治療開始時應予以關注。 10、在上市后應用中曾有三例藥物過量的病例報道（每例分別服用了150mg、280mg和800mg樂卡地平以試圖自殺）。 （1）劑量水平為150mg+提入最不明的酒精，癥狀為嗜睡，處理方法為洗胃與活性炭。結果為恢復。 （2）劑量水平為280mg+5.6mg莫索尼定，癥狀為心源性休克、嚴重心肌缺血和輕度腎衰，處理方法為大劑量兒茶酚胺、呋塞米、洋地黃和外周靜脈擴容治療。結果為恢復。 （3）劑量水平為800mg，癥狀為嘔吐與低血壓，處理方法為活性炭、瀉藥與多巴胺靜脈注射。結果為恢復。 同其它二氫吡啶類一樣，藥物過量預計會產生周圍血管過度擴張而出現顯著的低血壓和反射性心動過速。在嚴重低血壓，心動過緩和意識喪失的情況下，心血管支持將有助于治療，心動過緩時可靜脈應用阿托品。考慮到樂卡地平較長的藥理學效應，需要對服藥過量的患者監測心血管情況至少24小時。目前尚無評價透析效果的資料。由于該藥物具有高親脂性，因此藥物血漿水平對藥物過量危險期持續時間無指導作用，而且透析可能無效。

詳情，見藥品說明書