達比加群酯膠囊

貝前列素鈉片

甲磺酸達比加群酯。

本品主要成份為貝前列素鈉。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

北京泰德制藥股份有限公司

國藥準字J20130064

國藥準字H20083588

用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

用水送服，餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，...

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

1.在關鍵部位或器官發生癥狀性出血:眼內、顱內、椎管內或伴有骨筋膜室綜合征的肌肉內出血、腹膜后出血、關節內出血或心包出血。2.滿足以下一項或一項以上標準的大出血被稱為危及生命的出血:致死性出血、癥狀性顱內出血；伴有血紅蛋白至少下降50g/L的出血；需要輸血或血細胞至少達4個單位的出血，伴有低血壓而需靜脈使用升壓藥的出血；必須外科手術治療的出血。3.與接受華法林治療者相比，隨機接受達比加群酯每次110mg、每日兩次和每次150mg.每日兩次的患者，總體出血、危及生命的出血和顱內出血風險呈顯著下降(p＜0.05)。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次110mg，每日兩次的受試者的大出血風險顯著降低(危險比0.80，[p=0.0026])。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次150mg、每日兩次的受試者的胃腸道大出血風險顯著增加(危險比1.47，[p=0.0008])，這種情況主要出現在≥75歲的患者中。4.各亞組(如:腎功能損害、年齡、抗血小板藥物或P-gp抑制劑等聯合用藥)均表現出達比加群與華法林相比在預防卒中和SEE方面的益處，以及顱內出血(ICH)風險的下降。在使用抗凝血藥治療時大出

1.嚴重不良反應：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應密切觀察、如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(2)休克(發生率低于0.1%)：有引起休克的報告，應密切觀察，如發現血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時，應停止給藥，給予適當的處置。(3)間質性肺炎(發生率不明)：曾有出現間質性肺炎的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(4)肝功能低下(發生率不明)：曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(5)心絞痛(發生率不明)：曾有發生心絞痛的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(6)心肌梗塞(發生率不明)：曾有發生心肌梗塞的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。2.其他不良反應：有發生下列不良反應的可能性，應密切觀察，并給予適當的處置。詳見說明書表格。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應避免服用本品,必須服用時,應停止哺乳(大鼠的動物實驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。老年用藥：老年患者服用時應注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

用于預防心節律異常(心房顫動)患者中風和血栓的發生。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

1.房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗，所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣，出血風險增高時，應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降，應注意尋找出血部位。3.發生急性腎功能衰竭的患者應停用本品。4.如發生嚴重出血，應停止治療，并調查出血來源。可能導致出血風險增加的藥物不應與本品聯合給予，或應謹慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E110)，可能引起過敏反應。

下列患者請慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。