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補中益氣丸
補中益氣丸

補中益氣丸

非處方藥 醫(yī)保

通用名稱:補中益氣丸

批準文號:國藥準字Z20188015

生產企業(yè): 廣州諾金制藥有限公司

功能主治:補中益氣。用于體倦乏力,內臟下垂。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
補中益氣丸
補中益氣丸
西達本胺片
西達本胺片
主要成分

黃芪(蜜炙)、黨參、甘草(蜜炙)、白術(炒)、當歸、升麻、柴胡、陳皮 生姜、大棗

主要成份為西達本胺。

生產企業(yè)

廣州諾金制藥有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

批準文號

國藥準字Z20188015

國藥準字H20140129

說明
作用與功效

補中益氣。用于體倦乏力,內臟下垂。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

用法用量

口服,一次8-10丸,一日3次。

本品需在有經驗的醫(yī)生指導下使用。

副作用

尚不明確

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=19)。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍

禁忌

成分

補中益氣。用于體倦乏力,內臟下垂。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

藥理作用

尚不明確

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示,在0.1μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內藥代動力學參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數(shù)也無明顯影響。

注意事項

1.本品不適用于惡寒發(fā)熱表證者,暴飲暴食脘腹脹滿實證者。2.德昌祥補中益氣丸不宜和感冒類藥同時服用。3.高血壓患者慎服。4.服本藥時不宜同時服用藜蘆或其制劑。5.本品宜空腹或飯前服為佳,亦可在進食同時服。6.按照用法用量服用,小兒應在醫(yī)師指導下服用。7.服藥期間出現(xiàn)頭痛、頭暈、復視等癥,或皮疹、面紅者,以及血壓有上升趨勢,應立即停藥。8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品,使用德昌祥補中益氣丸前請咨詢醫(yī)師或藥師。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時,可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應】表1)。大約75%的首次血液學不良反應出現(xiàn)在服藥后的六周內。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當出現(xiàn)≥3級血液學不良反應時,應進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規(guī)檢查,待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥(詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整)。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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