非那雄胺片

甲磺酸酚妥拉明分散片

主要組成成分：本品主要成份為非那雄胺。化學名稱：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜-5-甾-1-烯-17-酰胺化學結構式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成分為甲磺酸酚妥拉明，其化學名：3-[[（4，5-二氫-1H-咪唑-2-基）甲基]（4-甲苯基）氨基]苯酚甲磺酸鹽。

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

忻州中恒藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20070146

國藥準字H20000719

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：-改善癥狀。-降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。-降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

用于男性勃起功能障礙。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，一日1次，不可或不與食物同服。

口服。性活動前30分鐘服用，每次一片（40mg），一日用藥不超過1次。根據(jù)需要及耐受程度，劑量可調整至60mg（1片半），最大推薦劑量為80mg（2片）。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應通常輕微，短暫。（詳情請見詳見說明書）

低血壓、嚴重動脈硬化、心臟器質性損害、腎功能不全者、胃與十二指腸潰瘍患者以及對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或可能受孕的婦女，因為II型5a-還原酶抑制劑某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作匯總接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳汁分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：-改善癥狀。-降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。-降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

用于男性勃起功能障礙。

本品為α腎上腺素受體阻滯劑，對α1和α2受體均有作用，可使血管擴張從而降低周圍血管阻力。本品治療男性勃起功能障礙的作用機理可能是通過擴張陰莖動脈血管，使其海綿體的血流量增加，從而改善陰莖勃起功能，使陰莖硬度增強、勃起持續(xù)時間延長。

一、一般注意事項 1.使用本品前應排除和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果是，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內PSA迅速降

1胃炎、精神病人、糖尿病、冠狀動脈供血不足患者慎用；2服藥期間，不得駕駛車、船或操作危險的機器；3請置于兒童觸不到處。