克拉霉素緩釋片

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成份為克拉霉素，其化學(xué)名稱為：6－O－甲基紅霉素。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每5ml妥布霉素15mg和地塞米松5mg。

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杭州民生藥業(yè)有限公司

國藥準字H20120012

國藥準字H20083012

適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1．下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2．上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3．皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

對腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

口服，成人常用推薦劑量為每次一片（0．5g），每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼本品。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴重感染時，劑量可增至每日一次，每次2片（1g）。治療周期通常為7～14天。克拉霉素緩釋片禁用于嚴重腎功能損害患者（肌酐清除率＜30ml／min）。克拉霉素片也許可以用于該患者群。腎功能中度受損（肌酐清除率為30～60ml／min）的患者，應(yīng)將劑量減少50％，其最大劑量為每天服用1片（0．5g）本品。

1.每4至6小時一次。每次l至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初l-2天劑量可增加至每2小時1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

對大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏者禁用。由于本品劑量不能降至每日0．5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml／min的患者。克拉霉素緩釋片禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那定。

1.激素和抗菌藥聯(lián)合藥物的副作用既可來自激索成分，也可來自抗菌藥成分，或者二者的聯(lián)合使用。沒有準確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素(托百士)可出現(xiàn)與局部用其它氨基塘苷類抗生素類似的反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過敏反應(yīng)，包括眼瞼刺癢、水腫、結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4%的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基塘苷類抗生素的不良反應(yīng)類似的其它副作用尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測血清中藥物的濃度。 2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼、偶爾有視神經(jīng)的損害、后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲。 3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細菌感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用。2.哺乳期婦女：尚不清楚本品局部應(yīng)用是否從乳汁中排泄，因此許多藥物可以從人乳中排泄，所以當(dāng)使用妥布霉素地塞米松滴眼液時應(yīng)考慮暫時停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故小兒慎用。老年用藥：由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故老年患者慎用。

適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1．下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2．上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3．皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

對腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細菌感染或有感染危險的情況；眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

克拉霉素耐受性較好。曾有報道暫時性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用包括：眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙極障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現(xiàn)精神狀態(tài)的改變，偏執(zhí)狂行為，低鉀血癥和低氧血癥。也曾有報道嗅覺改變，通常和味覺顛倒聯(lián)系起來。曾報道了用藥后聽覺喪失，而停藥后恢復(fù)的病例。其它副作用包括：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛和變態(tài)反應(yīng)，從風(fēng)疹、輕度皮疹和血管神經(jīng)性水腫到過敏反應(yīng)和很少見的Stevens－johnson綜合征／毒性皮壞死活離。如同其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物，罕見報道服用克拉霉素后出現(xiàn)QT間期延長，心室纖顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。有報道克拉霉素同其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類似，服藥后會出現(xiàn)肝功能障礙（一般為可逆性）包括：肝功的改變和膽汁凝積合并或不合并黃疸。肝功障礙可能很嚴重，但罕見肝功衰竭的報道。有報告表明服用大劑量克拉霉素可能產(chǎn)生胃腸道癥狀。伴隨過量而產(chǎn)生的副作用應(yīng)當(dāng)采用洗胃和支持性措施。如同其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物，血中克拉霉素水平不會受血透或腹膜透析的影響。其它副作用包括：惡心、消化不良、腹瀉、嘔吐、腹痛和感覺異常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脫色也曾報道。曾報道散在病例發(fā)生白細胞減少癥和血小板減少癥。很少有報道患者服藥后出現(xiàn)血清肌酐增高，間質(zhì)性腎炎和腎衰，胰腺炎和驚厥。假膜性喉炎在用藥過程中少見，一旦發(fā)生，嚴重度不一，可能從輕度喉炎到威脅生命。早有病例報道低血糖，其中一些發(fā)生于與口服降糖成份或胰島素同時服用時。有報道用克拉霉素治療后牙齒變色。但牙齒變色一般經(jīng)專業(yè)牙科清潔后可以消除。

據(jù)報道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。克拉霉素主要經(jīng)肝臟排泄。因此，對肝功能受損患者給藥時應(yīng)慎重。對腎功能中至重度受損患者給予克拉霉素時也應(yīng)小心。還應(yīng)注意克拉霉素與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素發(fā)生交叉耐藥的可能性。β－內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生應(yīng)不影響克拉霉素的活性。注意：多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對克拉霉素耐藥。

（1）請勿將瓶口接觸任何物體的表面，因為這樣會污染瓶內(nèi)液體。使用本品期間不應(yīng)佩戴隱形眼鏡。 （2）不能用于眼部注射。一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏，如果發(fā)生過敏則應(yīng)停藥； （3）長期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼、損害視神經(jīng)、視力下降、視野缺損、后囊下混濁的白內(nèi)障。使用過程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng)．可能增加繼發(fā)嚴重的眼部感染機會。在一些導(dǎo)致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時，激素可能掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染。 （4）長期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣。長期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開始適當(dāng)?shù)闹委煛．?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時．患者就應(yīng)該進行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； （5）尚未任何有關(guān)本品的致癌性或致突變性的評估報告。給老鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對生殖力有不良影響； （6）藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方； （7）與其