米格列醇片

鹽酸二甲雙胍腸溶片

本品主要成分為米格列醇。分子式為C8H17NO5，分子量為207.2。

鹽酸二甲雙胍。

四川維奧制藥有限公司

貴州天安藥業股份有限公司

國藥準字H20045403

國藥準字H20073382

本品的功效是降低餐后血糖峰，顯著控制糖化血紅蛋白，保護心肌，有效改善Ⅱ型DM的血糖控制，可單獨或聯合用藥。

1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖藥都無固定的劑量。米格列醇的劑量必須參照其療效與病人耐受量具體而定，但不可超過最大推薦量（100mg，3次/日）。初始劑量：推薦的初始劑量為25mg，每日正餐前服用，3次/日。維持劑量：50mg，3次/日。最大劑量：100mg，3次/日。服用磺酰脲藥物的患者：磺酰脲可引起低血糖癥。米格列醇與磺酰脲聯用，若發生低血糖癥，應及時調整藥物的劑量。

口服，應遵醫囑服用。 成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g，每日二次，餐前服用。約一周后,如病情控制不滿意,可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。 兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據血糖控制情況，可酌情增加劑量,最高劑量可為每天1.8g，分次服用。

1.糖尿病酮癥酸中毒者；2.炎性腸病，結腸潰瘍，部分性腸梗阻，易感染性腸梗阻者；3.慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能失調，或進一步加重出現腸脹氣炎性腸病者；4.對該藥物或其成分過敏者。

1）腎臟疾病或下列情況禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。 （2）需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。 （3）嚴重感染和外傷，外科手術，臨床有低血壓和缺氧等。 （4）已知對鹽酸二甲雙胍過敏。 （5）急性或慢性代謝酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒,和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。 （6）酗酒者。 （7）接受血管內注射碘化造影劑者，應暫時停用本品。 （8）維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

本品的功效是降低餐后血糖峰，顯著控制糖化血紅蛋白，保護心肌，有效改善Ⅱ型DM的血糖控制，可單獨或聯合用藥。

1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

胃腸道反應：胃腸道癥狀是米格列醇最常見的不良反應。主要表現為腹痛，瀉泄，胃脹氣。其中腹痛和腹泄的發生率會隨著持續給藥而有所減輕。皮膚反應：使用米格列醇時皮疹發病率為4.3%，通常是暫時性的。異常實驗室指標：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，但是大多數病人都是暫時性的且未伴見血色素降低和其它血液學指標的異常。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力,消化不良,腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內,引起乳酸性酸中毒罕見。

1.低血糖癥：由于米格列醇本身的作用機理使得單獨用藥時不會引起餐后或快速低血糖癥。2.血糖控制失調：當糖尿病患者伴有發熱，外傷，感染或手術時，會產生暫時性的血糖控制失調。此刻必須進行臨時胰島素治療。3.腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。長期臨床實驗發現，伴有嚴重腎功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dL）并沒有得到控制。因此，對于這些病人不推薦使用米格列醇。

（1）口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫停止口服本品。 （2）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 （3）應激狀態：在發熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。 （4）對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 （5）應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發生應排除維生素B12缺乏。 （6）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據,測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。 （7）單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯合使用（例如磺脲類藥物和胰島素）,飲酒等情況下會出現低血糖,須注意。 （8）老年、衰弱或營養不良的患者,以及腎上腺和垂體功能低下,酒精中毒的患者更易發生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認,須注意。 （9）患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應知道同時控制飲食、規律運動的重要性，以及規律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學參數的重要性。 （10）須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發生乳酸酸中毒的情況。當出現不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時，應立即停藥，及時看醫生。在二甲雙胍治療的初期常出現胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關，隨后出現的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。