鹽酸依匹斯汀膠囊

吉非替尼片

本品主要成分為鹽酸依匹斯汀。

吉非替尼。

重慶藥友制藥有限責(zé)任公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20160012

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465

本品為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過(guò)敏性支氣管哮喘的防治。

本品單藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項(xiàng)】）。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

（1）過(guò)敏性鼻炎：成人，口服本品一次10～20mg（1-2粒），一日一次。或按病情遵醫(yī)囑服用。（2）蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、銀屑病、支氣管哮喘通常成人口服本品一次20mg（2粒），一日一次。或按年齡，癥狀遵醫(yī)囑服用。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

對(duì)本藥任何一種成分過(guò)敏者禁用。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國(guó)國(guó)立癌癥研究所[NCI]通用毒性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級(jí)）。因ADR停止治療的患者有約3％。

本品為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過(guò)敏性支氣管哮喘的防治。

本品單藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項(xiàng)】）。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

詳見說(shuō)明書。過(guò)敏癥：當(dāng)出現(xiàn)發(fā)疹或偶見蕁麻疹、瘙癢、瘙癢性紅斑時(shí)，應(yīng)停止用藥。精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶見困倦、倦怠感、頭痛。消化系統(tǒng)：胃腸功能紊亂或消化不良。肝臟：可見AST、ALT升高，偶見ALP、總膽固醇升高和黃疸。腎臟：偶見蛋白尿出現(xiàn)。循環(huán)系統(tǒng)：心悸。呼吸系統(tǒng)：偶見呼吸困難、咳痰困難、鼻塞等。血液：罕見白細(xì)胞數(shù)增多。治療期間如出現(xiàn)不良反應(yīng)請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長(zhǎng)分化過(guò)程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對(duì)突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對(duì)野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對(duì)其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1.長(zhǎng)期接受類固醇劑治療的患者在開始服用本品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)減少類固醇劑的服用量。2.大多數(shù)服用本品的患者可以駕駛或完成需精神集中的工作。但對(duì)于藥物反應(yīng)敏感的人群．建議服藥后不進(jìn)行駕駛或操縱精密機(jī)器。3.本品和支氣管擴(kuò)張劑、類固醇等不同．它不是快速減輕氣喘發(fā)作和癥狀的藥物，所以在用于支氣管哮喘的治療時(shí)應(yīng)對(duì)患者作出必要說(shuō)明。4.置于兒童不易取到處。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時(shí)，推薦對(duì)所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測(cè)。如果腫瘤標(biāo)本不可評(píng)估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。