格列齊特緩釋片

鹽酸二甲雙胍腸溶片

本品主要成分為格列齊特。

活性成份：鹽酸二甲雙胍。

深圳市中聯制藥有限公司

貴州天安藥業股份有限公司

國藥準字H20057208

國藥準字H52020960

本品當單用飲食療法運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 （2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生。 （3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議于早餐時服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應根據患者的代謝反應（血糖，HbAlc）來調整劑量。

糖尿病治療應根據血糖測定情況按個體化原則進行。從小劑量開始使用，根據病人狀況，逐...

1.已知對格列齊特或其中一種賦形劑、其它磺脲類、磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿病：3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒：4.嚴重腎或肝功能不全：對這些病例建議應用胰島素；5.應用咪康唑治療者

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。 兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

本品當單用飲食療法運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 （2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生。 （3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協同作用。

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進餐間隔時間不規則，或少吃了一餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞳睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁．精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴重低血糖病便例，即使因吸收了糖而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹揭，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降到最低。罕見的不良反應：一皮膚和皮下組織反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲糞藥物，援少數病例有過敏性結節性脈管炎。一血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等，這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數病例可見紅細胞減少．粒細胞缺乏，貧血及各類血細胞減少等。一肝一膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁鄯積性黃疽出現．中止治療。其它磺脲類藥物，少數病例罕見肝酶水平增高，肝功能不壘(膽汁郁積和黃疸)，甚至出現肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數病例出現危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。一視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因為開始治療時的血糖水平變化。

藥理作用：鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產生低血糖癥（除外特殊情況—見注意事項）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。 毒理研究：遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。3.致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500

低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐（包括早餐）的患者。由于延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。低血糖可發生于應用磺脲類藥物后（參見[不良反應]）。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續數天。為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。下列因素將促進低血糖的發生：—患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）；—營養不良，不按時進餐，忘記進餐，禁食或改變食物；—運動和攝取碳水化合物二者間不平衡；—腎功能不全；—嚴重肝功能不全；—格列齊特緩釋片服用過量；—某些內分泌疾病：甲狀腺功能低減；垂體和腎上腺功能不全；—與某些其他的藥物合并應用（參見[藥物相互作用]）。—腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動力學和/或藥效學可能發生改變。這些患者低血糖可能持續時間長，應進行適當的處理。—需向患者說明的資料：應向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險性，包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療，按時運動及監測血糖水平的重要性。—血糖不平衡：患者有下列任何情況，口服治療糖尿病藥物，可使血糖濃度受到影響：發熱、外傷、感染、外科手術。某些情況可能需要應用胰島素。所有口服降糖藥，包括格列齊特，長期應用時，藥效對許多病人都會減弱。這可能由于糖尿病的嚴重程度進展，或者是由于對治療的反應減低，這種現象稱為繼發性失效，應與原發性失效區分，后者指該藥物指定為對某一些患者作為非常前期治療而證明是無效者。在將患者定為繼發性失效前必須考慮適當調整劑量以及監督其飲食治療和運動。—實驗室檢查：糖基化血紅蛋白水平（或空腹血糖水平）是評估降糖療效較好的指標。自我監測血糖是非常有效的。—對駕駛及操作機器的影響：在駕駛和/或操作機器時患者應警惕低血糖癥狀，特別是在開始治療時。

（1）本品為腸溶制劑，應整片吞服，不得咀嚼或掰開服用。 （2）口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫停止口服本品。 （3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 （4）應激狀態：在發熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。 （5）對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 （6）應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發生應排除維生素B12缺乏。 （7）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。 （8）單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠