鹽酸達泊西汀片

酒石酸托特羅定片

鹽酸達泊西汀。

本品主要成分為（R）-N，N-二異丙基-3-（2-羥基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸鹽。

Menarini - Von Heyden GmbH

H20150563

H20110126

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞M量避免暈厥或頭暈...

初始的推薦劑量為每次2mg，每日二次。根據病人的反應和耐受程度，劑量可下調到每次1mg，每日二次。對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見藥物相互作用)的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。

臨床試驗數據在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性。在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥（以意識喪失為特點）的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發生在給藥后3小時之內、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中（例如抽血、直立動作以及測量血壓）。在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的（≥5%）藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心（本品治療組受試者中為2.2%）和眩暈（本品治療組受試者中為1.2%）。表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發生率≥1%的藥物不良反應。表1：在5項雙盲、安慰劑對照的本品臨床試驗的本品治療組受試者中發生率≥1%的藥物不良反應"（詳見說明書）。

1尿潴留、胃滯納、未經控制的窄角型青光眼患者禁用。2已證實對本品有過敏反應的患者禁用。3重癥肌無力患者、嚴重的潰瘍性結腸炎患者、中毒性巨結腸患者禁用。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

達泊西汀治療早泄的作用機制可能與其抑制神經元對5-羥色胺的再吸收，從而影響神經遞質作用于細胞突觸前后受體的電位差有關。

本品用于緩解膀胱過度活動所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競爭性M膽堿受體阻滯劑。動物試驗結果提示本品對膀胱的選擇性高于唾液腺，但尚未得到臨床的證實。本品口服后經肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與本品相近。兩者對M膽堿受體均具有高選擇性，對其他神經遞質的受體和潛在的細胞靶點(如鈣通道)的作用或親和力很弱。

1.一般注意事項必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將必利勁與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。2.服用精神管制藥品 建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和必利勁同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時同時服用具有鎮靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用，也可能加重神經心血管不良反應（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風險；因此，建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。可能的前驅癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥后3小時內，常常在暈厥之前出現。如果患者發生了可能的前驅癥狀，應當立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于

1.服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動機器和進行危險作業者應當注意。 2.肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過半片（1mg）。 3.腎功能低下的患者、自主性神經疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4.由于尿潴留的風險，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風險，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者； 5.尚無兒童用藥經驗，不推薦兒童使用。 6.孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應停止哺乳。