鹽酸達(dá)泊西汀片

益腎壯陽(yáng)膏

鹽酸達(dá)泊西汀。

淫羊霍、蛇床子、當(dāng)歸、仙茅、肉蓯蓉、丁香、細(xì)辛、甘草。

Menarini - Von Heyden GmbH

海南新天夫藥業(yè)有限公司

H20150563

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050273

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

補(bǔ)腎壯陽(yáng)、活血通絡(luò)。用于陰莖勃起功能障礙，中醫(yī)辨證屬腎陽(yáng)虛者

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈...

先用清水清洗會(huì)陰，陰莖，龜頭和包皮內(nèi)側(cè)并擦干，再用本藥涂抹會(huì)陰及陰囊兩側(cè)，快速邊擦邊抹，使局部發(fā)熱，擦干為止。然后使用同樣的方法用于陰莖體，包皮內(nèi)側(cè)和龜頭。每次用量0.6g，每天一次。各部位參考用量如下：會(huì)陰0.1g，陰莖腳兩側(cè)各0.1g，陰莖體0.2g，龜頭部及包皮內(nèi)側(cè)約0.1g。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥（以意識(shí)喪失為特點(diǎn)）的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中（例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓）。在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見的（≥5%）藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心（本品治療組受試者中為2.2%）和眩暈（本品治療組受試者中為1.2%）。表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率≥1%的藥物不良反應(yīng)。表1：在5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的本品臨床試驗(yàn)的本品治療組受試者中發(fā)生率≥1%的藥物不良反應(yīng)"（詳見說(shuō)明書）。

本品為外用藥，不得內(nèi)服，不得接觸眼睛。未成年人禁用。性欲亢進(jìn)者禁用。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

補(bǔ)腎壯陽(yáng)、活血通絡(luò)。用于陰莖勃起功能障礙，中醫(yī)辨證屬腎陽(yáng)虛者

達(dá)泊西汀治療早泄的作用機(jī)制可能與其抑制神經(jīng)元對(duì)5-羥色胺的再吸收，從而影響神經(jīng)遞質(zhì)作用于細(xì)胞突觸前后受體的電位差有關(guān)。

1.少數(shù)患者可能出現(xiàn)陰莖、陰囊皮膚瘙癢、局部皮疹，一般停藥后可消失。 2.臨床試驗(yàn)中，少數(shù)患者使用本品后出現(xiàn)ALT、BUN以及尿白細(xì)胞、尿紅細(xì)胞以及外周血象輕度異常變化，未能肯定是本品引起的病理變化。 3.個(gè)別情況下，對(duì)女方陰道有刺激，表現(xiàn)為輕微的熱癢感，多能接受，隨著用藥次數(shù)增多，局部感覺一般逐漸減輕或消失。

1.一般注意事項(xiàng)必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)必利勁在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將必利勁與“娛樂(lè)藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2.服用精神管制藥品 建議患者不要在服用必利勁時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和必利勁同時(shí)服用的話可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在服用必利勁時(shí)要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會(huì)引起暈厥或頭暈。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無(wú)力、意識(shí)模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于

1.部分用藥者使用本品時(shí)，局部出現(xiàn)發(fā)熱、發(fā)麻等感覺，一般隨用藥次數(shù)的增多，局部上述感覺可減輕或消失，不影響療效。 2.使用本品局部涂、擦?xí)r，應(yīng)注意用力柔和。不要將藥膏涂到尿道口。 3.用藥期間，不影響性生活。 4.本品應(yīng)放置在兒童拿不到的地方。