鹽酸達泊西汀片

非那雄胺片

鹽酸達泊西汀。

非那雄胺 化學名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜5甾-1-烯1713分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

Menarini - Von Heyden GmbH

MSD International GmbH (Puerto

H20150563

國藥準字J20120061

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

治療男性禿發（雄激素性禿發），能促進頭發生長并防止繼續脫發。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈...

推薦劑量為每天1次，1次1片（1 mg），可與或不與食物同服。一般在連續用藥3個...

臨床試驗數據在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性。在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥（以意識喪失為特點）的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發生在給藥后3小時之內、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中（例如抽血、直立動作以及測量血壓）。在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的（≥5%）藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心（本品治療組受試者中為2.2%）和眩暈（本品治療組受試者中為1.2%）。表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發生率≥1%的藥物不良反應。表1：在5項雙盲、安慰劑對照的本品臨床試驗的本品治療組受試者中發生率≥1%的藥物不良反應"（詳見說明書）。

本藥的一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中，對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應 ：性欲減退（本品1.8%，安慰劑1.3%）及陽萎（本品1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。在使用本藥5年的病人中，觀察到的上述副作用的發生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下 ：射精異常，乳房觸痛和腫大，過敏反應（包括皮疹，瘙癢，蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

治療男性禿發（雄激素性禿發），能促進頭發生長并防止繼續脫發。

達泊西汀治療早泄的作用機制可能與其抑制神經元對5-羥色胺的再吸收，從而影響神經遞質作用于細胞突觸前后受體的電位差有關。

【藥物過量】

1.一般注意事項必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關必利勁在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將必利勁與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。2.服用精神管制藥品 建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和必利勁同時服用的話可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時同時服用具有鎮靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用，也可能加重神經心血管不良反應（如暈厥），因此也會增加意外傷害的風險；因此，建議患者在服用必利勁時要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。可能的前驅癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識模糊及出汗一般發生在給藥后3小時內，常常在暈厥之前出現。如果患者發生了可能的前驅癥狀，應當立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于

對于有大量殘留尿或嚴重尿流減少的患者，應密切監測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。對PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者的年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受本藥治療的患者的第一個月內PSA降低的事實。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本藥治療6個月或更長時間的患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。對妊娠和哺乳的影響：本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用的，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產生危險的可能性，當服用懷孕或可能受孕時，不應觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。哺乳